ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント 改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み
ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント 改正の要点と
暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み
～QbD、暗黙知、知識管理、ライフサイクルを通した品質管理～
開催概要
| 開催日時 |
【Live配信受講(アーカイブ付)】 2025年12月5日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】 |
|---|---|
| 受講料 |
49,500円（税込） E-Mail案内登録価格：46,970円（税込） |
| 特別価格 |
2名同時申込みで1名分無料 1名あたり定価半額の24,750円 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、マイページよりダウンロード可となります。 |
セミナーのポイント
企業におけるQuality Culture・知識管理の重要性
企業における品質文化の醸成と知識管理の取り組みについて、実践的な事例を交えて紹介します。
暗黙知を形式知へ（SEKIモデル）
暗黙知を利用できる形に変換するSEKIモデルと、知識管理のプロセスについて詳しく解説します。
ライフサイクルを通した品質保証
洗浄バリデーションや分析試験法などを例に、医薬品のライフサイクル全体における品質管理を学びます。
適合性調査への対応
適合性調査（査察）における暗黙知・リスクとの関わりと、説明のポイントを実践的に解説します。
講師紹介
宮嶋 勝春 氏
元ファイザー株式会社 GMP管理監督者／元TU tech lab顧問
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
- 1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
- 2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
- 2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
- 2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
講習会のねらい
QbDに基づく医薬品開発は、単なる技術的な問題だけではなく、従来から言われている暗黙知の活用や会社における知識の活用が、その基本にあることの理解に主眼を置きます。
その上で、会社として具体的にどのような取り組みが求められているのか、特に知識に対する理解・Quality Cultureの重要性・ライフサイクルを通した品質保証の取り組みの関係に対する解説を通して理解できるようにします。
プログラム
1. GMPとValidationの変遷
- 1.1 GMPとValidationの歴史
- 1.2 GMPによる品質保証の落とし穴
- 1.3 GMPとValidationに欠けていたもの
- 1.4 新たな取り組みへ
2. Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発のポイント
- 2.1 QbDに基づく医薬品開発プロセス
- 2.2 QbDと品質リスクマネジメント
- 2.3 後発医薬品開発におけるQbDの取り組み
- 2.4 QbDに基づく開発の落とし穴
- 2.5 ICH Q9ガイドラインからICH Q9（R1）へ
‐そのポイントと知識管理・暗黙知の係わり‐ - 2.6 医薬品品質保証の変化（まとめ） ‐数値からStoryへ‐
3. 暗黙知と医薬品開発・製造
- 3.1 医薬品企業における知識の位置付け
- 3.2 暗黙知とは何か
- 3.3 暗黙知とQbD・品質リスクマネジメントの係わり
- 3.4 暗黙知を形式知へ（SEKIモデル）-暗黙知を利用できる形へ-
- 3.5 知識管理を通した暗黙知の活用‐知識管理のプロセス-
4. Quality Cultureと知識管理
- 4.1 Quality Cultureとは ‐その醸成のためのポイント－
- 4.2 Quality Cultureと暗黙知・知識管理の係わり
- 4.3 医薬品企業の不祥事は何を意味しているか
5. ライフサイクルを通した品質保証と知識管理
- 5.1 ライフサイクルを通した品質保証とQbDの係わり
- 5.2 ライフサイクルを通した品質保証の事例
- 5.2.1 洗浄バリデーションにおけるケース
- 5.2.2 分析試験法におけるケース
- 5.2.3 その他
6. 暗黙知を基にしたビジネス
- 6.1 どうしたら暗黙知がビジネスとなるか
- 6.2 暗黙知をビジネスとした4つの具体的な事例
7. CTDと暗黙知の係わり
- 7.1 医薬品製造承認申請における暗黙知
- 7.2 CTDに暗黙知を記載する？
8. 適合性調査（査察）への対応
- 8.1 適合性調査と暗黙知・リスクとの係わり
- 8.2 適合性調査における説明のポイント
9. まとめ（質疑応答）
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