OOS/OOT調査における 原因特定・判断のポイントと逸脱管理
イーコンプレス
お得なキャンペーン情報
2名同時申込で1名無料
2名で 55,000円
1名あたり27,500円
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1名受講の場合（E-mail案内登録価格）
研修パック（3名以上）
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セミナー概要
セミナー趣旨
PMDAのオレンジレターを見ていると、OOS/OOTに関する指摘が多いです。その不適切な取扱いにより、PMDAの指摘を受けるだけでなく、本来適切に判断して問題を発見/改善すべきところができずに問題を起こしている。製品回収ならまだしも、会社の倒産にもつながっている。
OOS/OOTは出荷時だけでなく安定性モニタリングでのOOS/OOTの取扱いの不備も多くあります。安定性試験では統計・確率を用いて、有効期間内の安定性を予測し、もし、規格を外れる可能性があるならそのリスクを予測して、早い段階で対応することが重要です。
受講対象者
- 品質管理・品質保証部門の担当者
- 医薬品製造企業の製造部門の方
- OOS/OOT対応に関わる方
- 逸脱管理・CAPAに携わる方
- 安定性試験・モニタリングに関わる方
- PMDA査察対応に関わる方
本セミナーで扱う重要なテーマ
OOS/OOTが起きやすい項目
- 溶出試験
- 含量
- 類縁、不純物
統計・確率の視点
- 経時変化のばらつきの理解
- 工程能力指数（CpとCpk）
- 95％信頼区間の求め方
安定性試験データの活用
- 有効期間内の規格外リスク
- 潜在リスクの見積もり
- 回帰式による有効期間予測
講師紹介
(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄 氏
経歴
エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職。
主なご業務/専門
- 医薬品の品質管理/品質保証
- OOS/OOT調査と対応
- 逸脱管理とCAPA
- 安定性試験の統計的解析
- PMDA査察対応
30年以上にわたってGMP実務に携わり、多くのOOS/OOT事例に対応してきた専門家です。実際の事例を基に、OOS/OOT調査の実務的な判断方法と対応のポイントをわかりやすく解説します。
詳細な講演内容
24項目にわたる詳細な講演内容で、OOS/OOT対応の全てをカバー
📌 第1グループ：OOS/OOTの基礎と調査
1OOS/OOTについて
2ラボエラー調査
3製造工程の調査
4再試験/再サンプリングの問題点
5OOSが棄却できなかった時の対応
📌 第2グループ：外部管理・事例・査察
6外部試験委託先のOOS/OOTの管理
7OOSで頭を悩ました事例
8査察時のOOS/OOTの確認
9ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
📌 第3グループ：安定性モニタリングと統計
10安定性モニタリング(25℃×60%)のOOS対応
11安定性モニタリングによる製品回収事例
12知っておきたい統計の知識
13申請時の規格設定の考え方
📌 第4グループ：サンプリングと試験方法
14申請試料用・安定性試験用のサンプリング
15溶出試験以外の安定性モニタリング
16割り増し仕込み（過量仕込み）について
17海外製造所品の溶出試験齟齬対応
📌 第5グループ：導入・移管・予防対応
18海外販売品導入時の品質評価
19国内販売品の販売移管時の品質評価
20溶出試験で製品回収を起こさないために
21技術移管時の溶出試験の確認
📌 第6グループ：品質トラブルと規制対応
22QCで防ぎたい品質トラブル
23DI（データインテグリティ）
24人が創る品質/Quality Culture（FDA）
申込詳細
受講方法
ライブ配信
Zoomによるライブ配信で、リアルタイムでセミナーに参加できます。
- 開催日：2026年4月23日（木）10:30～16:30
- 配信方式：Zoomによるリアルタイム配信
- 特典：アーカイブ配信の閲覧権が付与されます
アーカイブ配信
都合がつかない方は、アーカイブ配信をご活用ください。配信期間中はいつでも視聴できます。
- 受付期限：2026年5月15日（金）
- 配信期間：2026年5月15日（金）～5月28日（木）
- 視聴期間中は何度でも視聴可能
注意事項
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
- 配布資料はPDFテキスト（印刷可・編集不可）となります
- 開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可能です
- Zoom接続確認は申込み前に必ずご確認ください
割引適用条件
- 2名同時申込で1名分無料：2名ともE-Mail案内登録が必須です（2名で55,000円）
- テレワーク応援キャンペーン：1名申込み、オンライン配信セミナー受講限定です（定価44,000円／E-Mail登録時42,020円）
- 研修パック（3名以上）：受講者全員のE-Mail案内登録が必須です（1名あたり19,800円）
- 注意：割引の併用はできません
- 当社Webサイトからの直接申込み限定です
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
営業担当：丁田
所在地
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
ご不明な点やご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
