株式会社イーコンプライアンス
医薬品・医療機器業界向け GMP/QMS 専門セミナー
国内外の査察対応にむけた
製造設備の適格性評価及び
メンテナンスに関する文書化対策
～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた
適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、
及び品質部門の関り方～
～査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)
とその管理～
申込受付期間
2026年4月28日（火）まで
視聴時間：約3時間00分
視聴期間：申込日から10営業日まで
（収録日時：2025年7月30日）
受講料（税込）
49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：46,970円
（本体42,700円＋税4,270円）
■ E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円
（2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円）
■ 1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
■ 研修パック(3名以上受講)：
一人あたりの受講料 19,800円
（本体18,000円＋税1,800円）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
受講形式
オンデマンド配信
パソコン・スマートフォンから
いつでもどこでも受講可能
講師への質問も可能
こんな方におすすめ
国内外の査察対応に不安を感じている方
製造設備の適格性評価を効率化したい方
設備メンテナンスの文書管理を改善したい方
リスクベースアプローチを導入したい方
品質部門の関与を明確化したい方
委託業者文書の活用方法を学びたい方
このセミナーで得られる知識
レギュレーション理解
レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件を体系的に理解できます
文書整備のポイント
査察のために整備すべき文書と管理方法を具体的に学べます
URS作成要領
査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領を習得できます
エンジニアリング文書管理
適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理を理解できます
設備管理の実践
指摘を受けないための設備管理のポイントを実践的に学べます
リスクベースアプローチ
適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方を習得できます
セミナー講演内容
１．GMPの要求とは
- 改正GMP省令
- PIC/S GMP及びANNEX15
- FDA CRF201, CRF211
- 査察官マニュアル
- 指摘事項の傾向
２．製品品質に影響する設備・機器の特定
- 特定のためのアセスメント
- システムバウンダリー
３．適格性評価に関わる文書と管理
- ユーザー要求仕様書
- マスタープラン
- DQ
- IQ/OQ/PQ
- FAT, SAT等のコミッショニング文書
- 手順書類
４．メンテナンスに関わる文書と管理
- 管理対象の選定基準
- 実施頻度と有効期限
- アラーム管理
- ログブックとの連携
- 関連する手順書類
５．リスクベースアプローチ
- GMP要件からのヒント
- 国内外のガイドライン
- キーとなる品質部門（ユニット）の関り
講師紹介
矢野 圭一 氏
矢野ファーマコンサルティング 代表
主なご経歴
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification 改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。
主なご研究・ご業務
品質マネジメントシステム改善支援
業界での関連活動
国際製薬技術協会(ISPE)会員
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
