※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

1成果物の種類と作成の留意点

– システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）

– CSV成果物の種類と属性

– 仕様書はシステムに対して1冊

– 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成

– テストスクリプトとログの関係

– Document IDの付け方　XXX-01-VP-01

– トレーサビリティマトリックスとは

– トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

–

【NEW】

生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成

2構想フェーズ

– 構想フェーズの成果物

– ユーザ要求仕様書（URS）とは

– ユーザ要求仕様書執筆手順

– ユーザ要求仕様書の要件

–

【NEW】

生成AIによるURS作成支援と要件の抽出

–

【NEW】

プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例

3プロジェクトフェーズ

31 計画策定段階

– プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階

– リスク評価報告書

– 初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～

– バリデーション計画書（VP）

–

【NEW】

AIを活用したリスク評価の自動化と高速化

–

【NEW】

生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成

32 仕様、構成設定、およびコーディング段階

– プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階

– 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション

– 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）

– トレーサビリティマトリックス

– 機能仕様書（FS）

– 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）

– 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）

– FMEAによる詳細なリスクアセスメント

– トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価

–

【NEW】

生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法

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【NEW】

AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理

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【NEW】

FMEA実施におけるAI支援の実践例

33 検証段階

– プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）

– プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）

– ソフトウェアの特徴とテスト

– テスト計画書（TP）

– テストスクリプト

– テストスクリプトとテストデータ

– Scripted Test（サンプル）

– Scripted Testテストスクリプトとテストデータ

– Scripted Testテストログ

– 要求テスト（PQ）とは

–

【NEW】

生成AIによるテストスクリプトの自動生成

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【NEW】

AIを活用したテストケース設計の最適化

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【NEW】

テストデータ作成におけるAI活用事例

34 報告とリリース段階

– プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階

– バリデーション報告書（VR）

– 障害・変更および逸脱の対応方法

–

【NEW】

生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成

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【NEW】

AIを活用した逸脱分析とトレンド分析

4運用フェーズ

– ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス

– 変更管理（Change Control）の要点

– 変更要求書、変更管理一覧表

– 変更管理プロセス

– Traceability Matrixの更新

– 障害管理（Incident Management）の要点

– 障害報告書、障害一覧表

– 障害管理（Incident Management）

– サービスレベルアグリーメントと災害対策

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【NEW】

生成AIを活用した変更管理文書の作成支援

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【NEW】

AIによる障害分析と根本原因解析の効率化

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【NEW】

継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用

5PIC/S GMP ANNEX 11概要

– PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向

– PIC/S GMPの構成

– ANNEX 11改定版目次

– ANNEX 11の各要求事項の詳細解説：

– Principle（原則）

– 1. Risk Management　リスク管理

– 2. Personnel　要員

– 3. Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ

– 4. Validation　バリデーション

– 5. Data　データ

– 6. Accuracy Checks　正確性チェック

– 7. Data Storage　データ保管

– 8. Printouts　印刷物

– 9. Audit Trails　監査証跡

– 10. Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理

– 11. Periodic evaluation　定期評価

– 12. Security　セキュリティ

– 13. Incident Management　障害管理

– 14. Electronic Signature　電子署名

– 15. Batch release　バッチリリース

– 16. Business Continuity　業務の継続性

– 17. Archiving　アーカイブ

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【NEW】

2026年の規制動向とデジタル化への対応

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【NEW】

生成AI活用における規制遵守のポイント

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【NEW】

データインテグリティとAI活用の両立

6

【NEW】

生成AIを駆使した効率的CSV実践

61 生成AIの基礎とCSV業務への適用

– ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要

– CSV業務における生成AI活用の可能性と限界

– コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則

– データインテグリティとAI活用の両立

62 文書作成における生成AI活用

– プロンプトエンジニアリングの実践（効果的なプロンプト設計・CSV文書作成特化テンプレート）

– 実践例：URS・バリデーション計画書・機能仕様書・テストスクリプト・バリデーション報告書の作成支援

63 リスクアセスメントにおける生成AI活用

– AIを活用した初期リスク評価の高速化

– FMEA実施におけるAI支援

– リスクシナリオの網羅的抽出とリスク軽減策の提案

64 トレーサビリティ管理における生成AI活用

– トレーサビリティマトリックスの自動生成

– 変更管理におけるトレーサビリティ維持

– AIによる整合性チェックと品質向上

65 作業時間削減の実践テクニック

– 文書作成時間：50%削減

– リスク評価作業：40%削減

– トレーサビリティ管理：60%削減

– 効率化のためのワークフロー設計

66 生成AI活用における留意点と課題

– 規制当局の視点とAI活用の位置づけ

– データセキュリティとプライバシー保護

– AI生成内容のレビューと品質保証

– 人間の判断とAI支援の適切な役割分担

67 今後の展望と継続的改善

– 生成AI技術の進化とCSV業