オンデマンド宿主細胞由来タンパク質HCPセミナー
セミナー番号：H260538
【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～
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📝本講演の概要
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40％が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。
📋プログラム
1HCP測定法の概要
11 HCPの定義と問題点
12 HCPを測定する必要性
13 HCPの主な測定方法
14 HCPの許容レベル
15 ELISAを用いたHCP測定法の種類
16 ELISAを用いたHCP測定法の開発
17 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
18 まとめと考察
2HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
21 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
22 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
23 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
24 まとめと考察
3HCPのリスクアセスメント
31 HCP許容基準設定のためのDecision tree
32 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
33 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
34 まとめと考察
4HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
41 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
42 事例紹介
43 まとめと考察
5HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
51 HCPの抗体産生が問題となったケース
52 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
53 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
54 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
55 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
56 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
57 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
58 まとめと考察
👤講師
👤
医学博士
新見 伸吾 氏
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【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 第三室長]
🗓開催概要
| 開催日時 | お問い合わせください |
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