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CSV オンライン セミナー 医薬品

【オンデマンド配信】 FDAにおけるCSAガイダンス解説と CSAの考え方を踏まえた運用事例

オンデマンドFDACSDAセミナー
セミナー番号：H260259

【オンデマンド配信】 FDAにおけるCSAガイダンス解説と CSAの考え方を踏まえた運用事例

～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～
📅 開催日
1/26
2026
💻 受講形式
オンデマンド配信
💰 受講料(税込)
49,500円
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📝本講演の概要

製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。

本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。

📋プログラム

得られる知識：

・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)

・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)

・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)

・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違

・リスクベースアプローチ

1コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

2FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス

・目的

・適用範囲

・ソフトウェアバリデーションの内容

・ソフトウェアバリデーションの原則

・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

3CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)

・GAMP

・ライフサイクルモデル

・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)

・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル

・カテゴリ分類と対応例

・開発、検証業務の概要

4FDA CSAガイダンス

・CSAの背景

・CSAの適用範囲

・CSAとは

・CSAにおけるリスクの枠組み

・電子記録要件に関する考慮事項

5CSAの事例

・不適合管理システム

・教育訓練管理システム

・ビジネスインテリジェンスアプリケーション

6CSAを取り組む上でのポイント

7まとめ

👤講師

👤
荻本 浩三 氏

≫
【講師紹介】
[元 (株)島津製作所]
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

🗓開催概要

開催日時
2026年1月26日
受講形式 オンデマンド配信
受講料 49,500円（税込）
本体45,000円＋税4,500円
配布資料 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
備考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

🎁各種割引特典

テレワーク応援キャンペーン
39,600円
オンライン配信受講限定（1名）

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