ライブ配信アーカイブAI生成AICSV
セミナー番号：C260915
製薬企業における 生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応
📅 開催日
9/29 （火）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。
✓こんな方におすすめ
- 品質保証（QA）、品質管理（QC）、製造、CSV/CSA担当者、DI担当者、システム管理者、AI活用を検討している製薬
- 再生医療関連企業の皆様
📋プログラム
得られる知識：
・AIアプリに対するCSVの考え方
・AI特有のリスクと管理手法
・規制当局の最新動向の理解
・実務で活用できるリスクベースアプローチ
●AIアプリのCSVは従来のCSVと何が違うのか
●AIの用途分類とリスクベースアプローチ
●Intended Use（意図した用途）の重要性
●AI特有のCSV関連ドキュメント
●モデル変動（Model Drift）への対応
●Human-in-the-LoopとGxP境界管理
●AI活用時のテスト戦略
●AIとData Integrity（DI）
●FDA CSAとの関係
●製薬企業における実践的な対策
●今後の規制動向とAnnex 22
□質疑応答□
👤講師
👤
合津 文雄 氏
≫
【講師紹介】
・元 塩野義製薬株式会社 信頼性保証本部
・元 武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課
・元 日医工岐阜工場株式会社 品質管理統括部QA部
・元 Minaris Regenerative Medicine株式会社 品質保証課
・元 ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社 品質保証課
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年9月29日 （火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年10月15日 （木） まで受付（配信期間：10/15～10/28）
|
|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
2名同時申込
49,500円
1名分無料・S&T会員登録必須
研修パック
19,800円
1名あたり
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
