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CSV セミナー データインテグリティ 医薬品

〔CSVコースセミナー　Bコース ：実務・実践編〕 GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と 多様なケースへの適用

ライブ配信CSVGAMP4GAMP5
セミナー番号：C260907

〔CSVコースセミナー　Bコース ：実務・実践編〕 GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と 多様なケースへの適用

～事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準～
～GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較,CSA,クラウドシステム,仮想環境,最新テクノロジー(AI,IoT)への対応～
📅 開催日
9/8 （火）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
今すぐ申し込む→

📝本講演の概要

📋プログラム

1CSVの基本知識のおさらい

2どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

3CSV活動の事例紹介とケーススタディ

・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント

・ CSV対応工数の実態

・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷

・ GAMP5 2nd Editionのポイント

・ CSAのポイント

・ 検証環境と本番環境の構築

・ 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発

・ クラウドシステムや仮想環境のCSV対応

・ 最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)

・ スプレッドシートのCSV対応

・ オープンソースのCSV対応

・ 回顧的バリデーションについて

・ データインテグリティ対応におけるCSV

・ 運用開始後のCSV対応

・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

4質疑応答

👤講師

👤
株式会社ルナインサイト
新井 洋介 氏

講師紹介
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。

  • 主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

🗓開催概要

開催日時
【ライブ配信受講】 2026年9月8日 （火）  13:00～16:30
受講形式 Zoomによるライブ配信
受講料 49,500円（税込）
本体45,000円＋税4,500円
配布資料 ライブ配信受講 ：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。
備考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込みはこちら

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株式会社イーコンプレス

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