１なぜFDAは査察を実施するのか

・FDA査察の基本的事項

・FDAが査察を行う理由

・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか

・コンプライアンス達成のための内部統制

・FDA査察の目的

・Compliance Programとは

・FDA査察の動向と課題

・Supply Chainのグローバル化とFDA査察

・【2025年最新】Trump政権の大統領令14293「Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines」による国内製造促進と外国施設への監視強化

２FDA査察の種類

・FDA査察の種類

・PAI（Pre Approval Inspection）

・臨床試験の査察（GCP査察）

・定期査察サイト選択モデル（SSM）

・【2025年導入】リモート規制評価（RRA）の種類と位置づけ

－記録およびその他情報の要求

－電子データベースへの読み取り専用アクセス

－リモートインタラクティブ評価

－RRAは査察ではなく、Form 482/483は発行されない

３FDAの組織と査察

・FDAの組織

・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織

・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国

・ORAによる査察（定期・特別）と措置

・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練

・【2025年導入】FDAのAI活用：生成AI「Elsa」（2025年6月2日導入）による内部文書処理の効率化

４FDA査察概要

・FDA査察の典型的スケジュール（定期査察）

・査察スケジュールについて

・査察開始に当たっての確認

・スケジュールに沿った具体的な留意点

・FDAの査察の傾向

・イベント管理　～情報の連携～

・【2026年重要】事前通知なし査察への常時対応体制の構築

・2024年度実績：品質保証査察の62%が外国施設（過去最高）

５GMPにおけるシステム査察

・システム査察

・指摘事例：品質システム（Quality System）

・指摘事例：施設および設備管理システム

・指摘事例：原材料システム

・指摘事例：製造システム

・指摘事例：包装および表示システム

・指摘事例：試験室管理システム

・サイトマスターファイル

・【重要課題】データインテグリティ：外国査察で頻繁に指摘される重要項目

６医療機器における査察

・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史

・【2026年2月2日施行】QMSR（Quality Management System Regulation）への移行

－21 CFR Part 820の改訂内容

－ISO 13485:2016との調和

－QSRからQMSRへの主要な変更点

・【2026年変更】QSITからISO 13485ベースの査察アプローチへの移行

－プロセスアプローチによる査察

－リスクベースアプローチの強化

・【2026年最重要】AI医療機器のライフサイクル管理と査察対応

・Computer Software Assurance（CSA）最終ガイダンス（2025年9月24日発表）に基づくソフトウェア査察

７査察からW/Lまでのフロー

・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）

・【2026年重要】事前通知なし査察の場合の初動対応

・FDA査察官決定の通知とトラベル情報

・遵守していない場合のペナルティ

・Possible FDA Actions

・FDA査察の評価（NAI、VAI、OAI）

・FDA Form 483への対応

・Warning Letterの回避戦略

・2024年度実績：105通の品質関連警告書発行（過去5年間で最高）

８FDA査察対応の考え方と準備

・どのような準備をすべきか？

・従業員のすべきこと

・査察対応計画書の作成

・【2026年必須】常時査察準備体制（Continuous Compliance）の構築

・情報収集と模擬査察

・準備資料とQ&Aの作成

・査察に必要な部屋の確保

・バックヤードの目的

・査察対応の役割と責任

・”15分ルール”と査察妨害行為

・【2025年導入】RRA対応時の技術的要件とインフラ準備（最終ガイダンス2025年6月26日発表）

９生成AIによる革新的FDA査察対応の実践

91 AI駆動型査察準備システムの構築

・ChatGPT、Claude、Geminiを活用した文書準備の効率化（注：規制要件への準拠を前提）

－査察対応計画書の作成支援

－SOPと実施記録の整合性チェック支援

－バッチ記録レビューの効率化

・AI支援によるギャップ分析とリスク評価

・多言語対応による査察官とのコミュニケーション支援

・【重要】生成AI利用時の機密情報管理とデータセキュリティの確保

92 Form 483対応の支援アプローチ

・生成AIによるForm 483指摘事項の分析支援

－類似指摘事例の検索と対策案の検討

－15営業日以内の回答書作成の効率化

－エビデンス文書の整理支援

・根本原因分析へのAI活用検討

・CAPAプラン作成の支援

93 リアルタイム査察支援の可能性

・査察中の記録と翻訳支援

－技術用語の正確な翻訳サポート

－査察官の質問への回答準備支援

・文書検索の高速化（15分ルール対応）

・バックヤードでの情報収集支援

94 リモート規制評価（RRA）への最適対応

・ライブストリーミング査察のための技術準備

・デジタル文書管理システムの構築

・電子データベースへの安全なアクセス提供

・画面共有とプレゼンテーション支援

95 AI医療機器特有の査察対応

・Total Product Life Cycle（TPLC）アプローチに基づく文書準備

・Predetermined Change Control Plan（PCCP）の作成支援（最終ガイダンス2024年12月発表）

・アルゴリズム透明性の確保とバイアス分析

・リアルワールドパフォーマンス監視の文書化

96 データインテグリティ対策の強化

・AIによる監査証跡のレビュー支援

・電子記録の完全性チェック

・ALCOA+原則への準拠性評価

・データインテグリティ問題への予防的対策

97 生成AI活用の実践例（当社調査による）

・査察準備作業の効率化事例

・Form 483対応の迅速化事例

・RRA対応での活用例

・投資対効果の検討

※内容は予告なく変更になる可能性があります。