医療機器・医薬品における 洗浄・滅菌バリデーション と生成AIを駆使した業務効率化＜デモ実演付＞ ～HBEL（PDE）によるMACO算出からISO滅菌規格・無菌バリアシステムまで～
☆座学としての‘医療機器・医薬品の洗浄・滅菌バリデーション’解説はもちろん、豊富なデモ実演(生成AI活用)も含めて、実務対応の勘所を徹底的に解説いたします！査察・監査で必ず問われる「科学的根拠」を、自分の手で組み立てられるようになる一日です。
見逃し視聴あり
- 01HBEL（PDE）に基づくMACOを自ら算出し、根拠を文書化できる
- 02ワーストケース選定・サンプリング計画・回収率試験を設計できる
- 03EO／放射線／湿熱滅菌とISO 11607の要求を体系的に整理
- 04CPV・再バリデーションの要否と範囲を判断できる
- 05生成AIで計画書・報告書・逸脱調査記録を短時間で草案化
このセミナーで学べること
洗浄・滅菌バリデーションは、医薬品・医療機器のいずれにおいても査察・監査で必ず確認される領域であり、科学的根拠に基づく許容基準の設定と、その妥当性を継続的に証明することが求められます。本講座は「根拠の作り方」と「文書化の速さ」を同時に手に入れていただくための実践講座です。
HBEL（PDE）に基づく残留許容基準（MACO）を、自分で算出できるようになる
「前任者から引き継いだ計算式」で止まっていませんか。EMA HBELガイドライン・PIC/S PI 046を踏まえ、PDEからMACOへ落とし込む考え方と計算手順、そして査察官に示すべき科学的根拠の書き方を、具体例とともに整理します。ワーストケース製品・設備・箇所の選定とブラケッティングの考え方も明確にします。
サンプリング計画・回収率試験・分析法の妥当性を設計できる
スワブ法とリンス法の使い分け、サンプリング箇所の選定根拠、回収率試験の実施と許容値、TOC・HPLCによる分析法の選択。さらに目視限度（Visually Clean）の妥当性確認、DHT／CHTの設定まで、査察で必ず突かれる論点を一つずつ潰していきます。
EO・放射線・湿熱滅菌と無菌バリアシステムをISO規格に沿って体系化
滅菌保証水準（SAL）とバイオバーデン管理（ISO 11737）を土台に、EO滅菌（ISO 11135）のハーフサイクル法と残留物評価（ISO 10993-7）、放射線滅菌（ISO 11137）の線量設定・VDmax法・線量監査、湿熱滅菌（ISO 17665）のオーバーキル法・F0・熱分布／熱浸透試験、そしてISO 11607-1/-2のシールバリデーション・安定性／輸送試験までを一気通貫で解説します。
生成AIで計画書・報告書・逸脱調査・査察想定問答を高速に草案化（ライブデモ付）
洗浄バリデーション計画書とMACO算出根拠、滅菌バリデーション報告書と逸脱調査記録、データ整理・統計処理・グラフ化、そして査察想定問答。実際の画面をお見せしながら、使えるプロンプトの型をお持ち帰りいただきます。あわせて、ハルシネーション対策・機密情報の取扱い・21 CFR Part 11／ER/ES指針を踏まえた記録の残し方も押さえます。
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント／アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
- 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令／GVP省令、21 CFR 820 QSR（QMSR）・801・803・806、MDR／IVDR）
- 日米欧の医薬品規制（GCP／GMP／GVP／GQP／GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- ISO 13485 / ISO 14971
- FDA 21 CFR Part 11
バリデーション・IT
- Computerized System Validation（CSV）／GAMP 5
- Computer Software Assurance（CSA）
- PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
- ER／ES（電子記録・電子署名）、データインテグリティ
生成AI活用
- ChatGPT / Claude の規制対応活用
- バリデーション文書の自動生成・更新
- 逸脱調査・CAPA・査察想定問答の効率化
- グローバル規制モニタリング
関連学協会・活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会 国際委員会
受講後に習得できること
HBEL（PDE）に基づく残留許容基準（MACO）を自ら算出し、科学的根拠を文書化できる
ワーストケース製品・設備・箇所の選定、サンプリング計画と回収率試験を設計できる
EO滅菌・放射線滅菌・湿熱滅菌および無菌バリアシステムの各ISO規格が求めるバリデーション要件を整理できる
洗浄・滅菌の継続的検証（CPV）と再バリデーションの要否・範囲を判断できる
逸脱・OOS発生時の調査とCAPA、変更管理の進め方を理解できる
生成AIを用いてバリデーション計画書・報告書・逸脱調査記録の草案を短時間で作成できる
関連法規・ガイドライン
キーワード
セミナー内容（プログラム）
- 1.1 GMP省令・QMS省令が求めるバリデーションの考え方
- 1.2 PIC/S GMP Annex 15／Annex 1、FDA QMSRの要求
- 1.3 査察・監査での指摘事例に学ぶ
- 2.1 洗浄バリデーションのライフサイクルと全体プロセス
- 2.2 HBEL（PDE）に基づく残留許容基準（MACO）の算出方法
- 2.3 ワーストケース（製品・設備・箇所）の選定とブラケッティング
- 2.4 スワブ法・リンス法のサンプリング計画、回収率試験、分析法（TOC・HPLC）
- 2.5 目視限度（Visually Clean）の妥当性確認、DHT／CHTの設定
- 2.6 継続的検証（CPV）と再バリデーションの判断
- 3.1 滅菌保証水準（SAL）とバイオバーデン管理（ISO 11737）
- 3.2 EO滅菌（ISO 11135）：ハーフサイクル法、残留物評価（ISO 10993-7）
- 3.3 放射線滅菌（ISO 11137）：線量設定、VDmax法、線量監査
- 3.4 湿熱滅菌（ISO 17665）：オーバーキル法、F0、熱分布・熱浸透試験
- 3.5 無菌バリアシステム（ISO 11607-1/-2）：シールバリデーション、安定性・輸送試験
- 4.1 バリデーション計画書・報告書に何を書くべきか
- 4.2 逸脱・OOS／OOT発生時の調査とCAPA
- 4.3 変更管理と再バリデーションの範囲決定
- 4.4 委託滅菌・委託洗浄における供給者管理と責任分担
- 5.1 生成AIで何ができるか／できないか
- 5.2 洗浄バリデーション計画書・MACO算出根拠の作成デモ
- 5.3 滅菌バリデーション報告書・逸脱調査記録の作成デモ
- 5.4 データ整理・統計処理・グラフ化のデモ
- 5.5 査察想定問答の作成デモと使えるプロンプトの型
- 6.1 ハルシネーション対策とレビュー・承認記録の残し方
- 6.2 機密情報の取扱いと社内AI利用規程
- 6.3 電子記録・監査証跡の確保（21 CFR Part 11／ER/ES指針）
- 本日の要点整理と、明日から着手すべきアクション
- 当日、可能な範囲でご質問にお答えします
※ プログラム内容は一部変更となる場合がございます。あらかじめご了承ください。
開催日時・受講料
途中お昼休み・小休憩あり
開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
学校法人割引：上記受講料より50%引き（学生・教員の方は無条件で適用）
5名以上のお申込み：別途割引制度あり（req@johokiko.co.jp までご相談ください）
講師紹介割引番号 J-740（11月専用）：11,000円引き（税込）／1社2名様以上は併用で1名につき13,200円引き（税込）
Zoom・見逃し視聴について
受講前の準備
- PC・タブレット・スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください
- 推奨下り回線：20Mbps以上
- 配布資料はPDF等のデータでお届けします（再配布は対応できかねます）
- 開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
当日・視聴方法
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
- 開催前日（営業日）12:00までにメールが届かない場合は必ず主催者までご一報ください
- 受講者側のネットワーク環境・デバイス不具合については対応いたしかねます
見逃し視聴（オプション）
- 遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します
- 視聴期間：セミナー開催日から4営業日後を起点に1週間
- メールにて視聴用URL・パスワードを配信します
著作権・注意事項
- 講座で使用する資料・配信動画は著作物です
- 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは固く禁止いたします
洗浄・滅菌バリデーション × 生成AI
の実践ノウハウをライブデモで体感してください
はじめてバリデーションを担当される方から、査察対応の精度を上げたい品質責任者まで。2026年11月10日（火）、Zoomオンラインセミナーでお会いしましょう。お申込みフォームの備考欄に割引番号「J-740」をご記入ください。
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