三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と 試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
～これだけは知っておきたい医薬品GMPとの重要な相違点～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、治験薬に係る規制内容と品質同等性確保について、医薬品GMPとの違いや、日米欧三極で要求される治験薬GMPの特徴を基礎から解説致します。
また、開発段階における試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方のご説明と、実際の治験薬GMPの運用において重要なポイント（変更管理・逸脱管理、バリデーション、自己点検、教育訓練、文書管理、委託製造管理等）について、事例を踏まえてご解説致します。
□本セミナーで学べること□
・医薬品開発における治験の役割と進め方
・治験薬製剤を含めた製剤開発戦略
・開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
・治験薬GMPのポイント
・治験薬GMPの三極（日米欧）における違い
開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年5月21日 （木） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2026年6月4日 （木） まで受付（配信期間：6/4～6/17） |
| 受講料（税込） |
55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 |
| 特典 | ライブ配信配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | ライブ配信配信受講 ：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講 ：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
セミナー講演内容（プログラム）
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と 試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
小久保 亙 氏
【講師紹介】
【講師略歴】
1991年4月 万有製薬(株) 入社 基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月 万有製薬(株) 退社
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年１月 ㈱生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月 ㈱生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
第1章 医薬品と治験薬
1-1 医薬品とは？
1-2 医薬品における品質リスクマネジメント
1-3 臨床試験と治験
1-4 治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
1-5 医薬品と治験薬の相違点と共通点
第2章 医薬品開発における治験薬
2-1 医薬品の開発
2-2 医薬品の開発における治験薬GMP
2-3 治験薬GMPの三極（日米欧）における違い
2-4 医薬品開発戦略と製剤開発
第3章 治験と製剤
3-1 治験のルールと実施手順
3-2 原薬・製剤の品質特性
3-3 開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
3-4 医薬品添加剤
3-5 ヒト初回投与（FIH）試験
3-6 早期探索的臨床試験
3-7 処方変更と生物学的同等性評価
3-8 後発医薬品の治験
第4章 治験薬GMPのポイント
4-1 GMPとバリデーションの概要
4-2 構造設備
4-3 治験薬の製造管理
4-4 治験薬の品質管理
4-5 変更・逸脱の管理
4-6 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
4-7 自己点検と教育訓練
4-8 文書及び記録の管理
4-9 委託製造管理
おわりに
□ 質疑応答 □
このセミナーに申し込む
※ お申し込みはイーコンプライアンスのショップサイトへ遷移します
