＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞ 製造とラボにおけるペーパレス化の留意点と CSV/CSAおよびDI対応の実践
～合理的なCSV（カテゴリ別リスク管理）と手順書策定のポイント～
※本セミナーは都合により、中止となりました※
(2026年5月15日 更新)
開催概要
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
|---|---|
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年5月22日 （金） 10:30～16:30 |
| 受講料（税込） |
55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 |
| 特典 | ■ガイダンス邦訳と解説資料 各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。 PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページ データインテグリティ入門 19ページ HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳） 28ページ WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| 対象 | データインテグリティに対応したペーパレス化の検討や実施に係る以下のような部門の方にご参加いただきたい。 • QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査） • 製造、製造技術、エンジニアリング、IT、装置/システムの供給者 • CMC、製剤研究、分析研究 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。
DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、ペーパレス化の内容にあわせてCSVを実施するのがポイントある。本講座においてCSVの本質を理解したうえでCSV対応力を高めていただく。
DI対応の要件はALCOAであるといわれているが、色々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、当局が期待するDI実務レベルにたどりつけない。当局が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない
電子記録を生成しない製造装置もDI対応対象である。
FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。
ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもペーパレス化において「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。さらに以下の説明により合理的/効率的なCSVを実践できるようになる。
FDAガイダンスCSA（コンピュータソフトウェア保証）とCSVの関係
ソフトウェアカテゴリ3、4、5の切り分け
リスクベースアプローチ
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
セミナー講演内容（プログラム）
＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞ 製造とラボにおけるペーパレス化の留意点と CSV/CSAおよびDI対応の実践
10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分） ▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞
1. 改正GMP省令とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. CSVとERESの基礎
4. CSA（コンピュータソフトウェア保証とは
5. データインテグリティ用語
6. FDAのDI査察指摘
・指摘トップ10
・ 国内における指摘
・ ラボにおける指摘
・製造における指摘
7. スプレッドシートのFDA指摘とその対応
8. DI実務対応
・紙記録（ラボ、製造共通）
・コンピュータ化システム（ラボ主体）
・製造装置と検査装置
9. DIポリシーと手順書の策定方針
10. クラウドサービス利用における留意点
11. 主要ガイダンスの概況
12. PIC/S査察官むけガイダンスの解説
13. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
14. FDAガイダンスの要旨
15. 良くある質問 *1
16. 質疑応答
*1
■良くある質問
下記の良くある質問の回答はテキストに記載されている。
監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）
電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
CAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか
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