医療機器開発における 生物学的安全性評価の進め方
ライブ配信アーカイブ医療機器開発生物学的安全性試験
セミナー番号：C260825
医療機器開発における 生物学的安全性評価の進め方
～ISO10993-1の改正でより明確になったリスクマネジメントとの関係性～
～最新の機器分類から評価計画書の作成、関連規格（-17/-18）の要点まで網羅～
～最新の機器分類から評価計画書の作成、関連規格（-17/-18）の要点まで網羅～
📅 開催日
8/25 （火）
2026 / 10:30〜16:30
💻 受講形式
ライブ配信
💰 受講料(税込)
55,000円
📝本講演の概要
ISO10993-1:2025による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。
📋プログラム
１ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
１１ リスクマネジメントの関連性
１２ 評価体系
１３ 機器の分類方法
2生物学的安全性評価の概要
２１ 生物学的安全性評価の目的
２２ 生物学的安全性評価フロー
３３ プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
３生物学的安全性評価の器機分類
３１ なぜ分類する必要があるか
３２ どのように分類するのか
３３ 接触時間の算出方法
３４ 接触部位と接触時間による分類
３５ 評価すべき項目の選定
３６ 分類に際しての注意事項
４生物学的安全性評価の進め方
４１ 評価計画書
４２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
４３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
４４ 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４５ ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４６ 使用前例および同等性による評価
４７ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４８ 生物学的安全性試験の必要性
４９ 試験施設の選定
４１０ 生物学的安全性試験の依頼方法
□ 質疑応答 □
👤講師
👤
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏
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【講師紹介】
- 【主なご経歴】
- 2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
- 2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年8月25日 （火） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年9月9日 （水） まで受付（配信期間：9/9～9/25)
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|---|---|
| 受講形式 | ライブ配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
