1. GMPのおさらい

1.1 GMPの概論（歴史、世界基準、ポリシー（品質は製造で作りこむ）、３原則、ハードとソフト、６つのサブシステムにもとづく監査）

1.2 委託打切りの要因（GMPが遵守できていないことによる打切り）

1.3 CCS（汚染戦略） ―― 従業員への衛生教育

2. 医薬品工場で働く前に教えたい事 ―― 重要１２項目（水、空気、電気、圧空、設備、油、工具、更衣、手洗い、廃水・廃棄物、状態表示、区分保管・動線）

3. 防虫防鼠管理の手引き（第２版） ―― ISPE（国際製薬技術協会）日本本部

4. 防虫管理の実例

実例１．現場で見つけた虫・・・報告の流れ

実例２．業者による現場インスペクション

実例３．トラップ捕獲数で、わかること。

実例４：飛翔虫捕獲トラップのこと。

実例５．歩行虫トラップのこと。

実例６．トラップ調査のこと。

実例７．設備改善工事は、冬場（１０月～２月）

実例８．アカダニ駆除

実例９．倉庫の高速シートシャッター

実例１０．巨大化した虫

実例１１．CRでのコナチャタテ駆除

5. 防虫・防鼠対策品

5.1 虫トラップ・ネズミ用トラップ

5.2 防虫ブラシ

5.3 防虫網戸・防虫フィルム

5.4 赤外線カメラで隙間調査

5.5 チャタテ虫用クライオ（超低温殺虫）

5.6 過酸化水素で靴裏消毒

5.7 LED化

5.8 隙間に養生テープ

5.9 GDP対応(ドックシェルター・エアシャワー・高速シートシャッター)

5.10 不適切な防虫・防鼠対策（すぐに清掃して！)

5.11 害虫発生予想カレンダー

5.12 カタラーゼ劣化試験　４℃、２５℃

6. 衛生管理の例

7. 異物管理

7.1 固形製剤の異物対策

7.2 FDA査察対応：工場の例

7.3  粉末異物検査機器の紹介

7.4 異物検査機の紹介

7.5 D－ライト（表面異物や汚れの可視化ツール）の紹介

7.6 ある工場の実例（金属異物混入調査と発生防止対策について）

7.7 ある会社でのCAPA（是正措置と予防措置）調査実例

8. 現場巡回のポイント　――　監査員はここを見る

8.1 現場ツアーの肝

8.2 FDA査察対応：改造倉庫の例

8.3 倉庫の査察チェックシート（PIC/s‐GMP）

9. クリーンルームの基礎

9.1 クリーンルーム（CR）の清浄度「基本」

9.2 CR内の汚染物質とは？

9.3［塵埃］発塵・拡散機構・測定方法

9.4 CR内の塵埃

9.5 物からの発塵

9.6 人からの発塵

9.7 塵埃の測定方法

9.8 汚染物質をどう取り除くか？

9.9 CR内の作業員管理と作業員教育

9.10 塵埃／ケミカル汚染物質の扱い方（対策）

□質疑応答□