はじめに

ＧＭＰ概論

サリドマイド薬害原因

品質は製造で作りこむ

三原則

ハードとソフト

６サブで監査

１TPMとは？（AI検索/難しく言うと）

１-１．製造現場の現状

１-２．TPMの狙い

１-３．TPMの歩み

１-４．TPMの５本柱と役割分担

２自主保全は、どうして必要か？

２-１．実施内容

２-２．設備の６大ロス

２-３．設備の不具合と６大ロスの関係

２-４．何故、不具合摘出が重要か

２-５．不具合摘出は全員参加で

２-６．自主保全は、ステップ方式で進める

２-７．自主保全は、仕事そのもの

３設備を改善するポイントは

３-１．改善の前に復元を

３-２．あるべき姿を追求しよう

３-３．微欠陥まで排除しよう

３-４．なぜなぜなぜを繰り返そう

３-５．設備を汚さない改善が大前提です

４『清掃は点検なり』が基本です

４-１．清掃＋目的＝「清掃は点検なり」

４-２．点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」

４-３．設備の運転中にも点検

４-４．清掃点検で効果事例は

５発生源対策は局所化にあり

５-１．不具合と強制劣化との関係

５-２．汚れの根本原因は何だろう

５-３．局所カバーへのアプローチ

５-４．局所カバーによる改善例

改善例１

改善例２

５-５．清掃時間短縮の進め方

５-６．給油時間の短縮はどのような進めるか

５-７．点検時間の短縮はどのように進めるか

６基準書づくりで設備に強くなろう

６-１．「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です

６-２．自主保全基準書はどのように作るか

６-３．チェックリストはどう作るか

７もっと設備に強くなろう

７-１．総点検の進め方とポイント

７-２．ボルト・ナット関係の総点検

７-３．潤滑関係の総点検

７-４．油圧・空圧関係の総点検

７-５．駆動関係の総点検

７-６．電気関係の総点検

８故障や不良が発生したらどうするか

８-１．自主点検とは何をするか

８-２．故障や不良が発生したらどうするか

８-３．内部劣化を点検するには

８-４．内部劣化の発生事例

９自主保全を上手に進めるために

９-１．ミーティングには積極的に参加しよう

９-２．ワンポイントレッスンを活用しよう

９-３．活動板を使いこなそう

９-４．その他にどんなポイントがあるか

１０設備に強いオペレーターとは

１０-１．これからのオペレーターに必要な能力

１０-２．設備に強いオペレーターへの４段階

１０-３．設備に強くなる４段階の具体的な進め方

１１「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」

１１-１．儲かる自主保全を展開しよう

１１-２．自主保全でサークルの活性をすすめよう

●間違い防止を徹底しよう！

なくす

容易化

影響防止再発防止

ＧＭＰにおける間違い防止

●Wチェックより、疑似冗長設定

冗長設定と疑似冗長設定

●実例紹介

●経験による間違い

新人教育の進め方（実例）

１新人教育訓練の進め方

２新人教育訓練の進め方

３新人教育訓練の進め方

●医薬品工場で働く前に教えたいこと

空気：空調・エアーシャワーのこと

水：処理水・精製水のこと

電気：弱電源・高圧電源のこと

圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと

設備：計装・計器のこと

油：潤滑油・グリスのこと

工具：適正工具・メンテナンスのこと

更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと

手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと

廃水・廃棄物

表示（状態表示）

区分保管・動線

●現場QA業務（外資実例）

クレーム・異常時の対応

中間製品物性試験

工程パトロール

工程の点検及び確認作業

IPC書類・検査工程書類の確認と署名

計量器の日常点検

クリーニングバリデーション

日常試験データのPC入力

同時的バリデーション

TVIS・CVISの報告

工程管理の基準

作業標準書（ＳＯＰ）

標準原単位

緊急時の対応

その他

●現場ツアーの肝

共通事項

倉庫・保管

更衣室

受入れ口

秤量室

調製室

充填室

検査室

包装室、包装仕上室

●製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）

●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）

●わかりやすい手順書（ＳＯＰ）