医薬品製造での不正を防ぐ 「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト
～環境犯罪学と「性弱説」から考える、違反を『させない』組織環境づくり～
～「現場力」を高める教育訓練～
GMPで教育訓練は求められている。ところがSOP違反も含めたGMP不正がなくならない。
2022年GMP事例集で教育訓練の実効性評価が求められた。
ＧＭＰ１９－５（教育訓練）
［問］ＧＭＰ省令第１９条第４号に「教育訓練の実効性を定期的に評価し」とあるが、この「定期的」とはどのくらいの頻度と考えればよいか。また、
「実効性を評価する」とは具体的にどのような対応をすればよいか。
［答］教育訓練の実施頻度については、例えば、実地訓練は製造する製品の種類、使用する構造設備等によって大きく異なりうるので、製造業者等が実情に合わせ定めて差し支えない。また、「実効性の評価」とは、製造業者等として、
教育訓練の内容が的確に実務に反映されていることを評価することをいう
。
評価としてSOPが守られている？ SOP違反が起きるとそれは教育訓練の効果がないとのことになる。
これまでもGMPの教育訓練は行われて来た。しかし、多くの製造所で問題が起きた。それは従来の教育訓練の延長線上では効果があまり期待されない可能性が大きい。
本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。
開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年8月21日 （金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月7日 （月） まで受付（配信期間：9/7～9/18） |
| 受講料（税込） |
55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください |
| 配布資料 | ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。その結果が不正のない、そして自らが患者様と顧客のための製造になる。
セミナー講演内容（プログラム）
医薬品製造での不正を防ぐ 「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト
脇坂 盛雄 氏
【講師紹介】
エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。
【主なご業務/専門】
- 医薬品の品質管理/品質保証
１．環境犯罪学の視点からの対策
１）不正の“機会”を減らす
２）“見られている感”を作る
３）SOP違反を合理化できなくする
４）“近道”を作らない
５）KPIが不正を生まないか
６）“第三の仕組み”としてのメタ構造
２．心理的安全性とJust Culture
「心理的安全性」あなたの職場にありますか？～不正・隠ぺいを防ぐために
１）真値的安全性とは
２）Just Cultureとは
３）うっかりミスをボーナスの査定に反映しない
４）失敗が受け入れられる文化
３．「性弱説」とは
「性弱説」～人が不正をしてしまう理由
１）サンプリング偽装
２）環境微粒子データ偽装
３）試験記録の偽造/改竄
４．ナッジ理論活用
GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用
１）ナッジ理論の基本概念
２）GMP教育へのナッジの活用
３）仕組みナッジ（構造によるナッジ）
４）視覚ナッジ
５）心理ナッジ
６）ヒューマンエラーとαエラー・βエラー
７）ナッジ理論とフールプルーフ（ポカヨケ）の違い
８）ISO Q10（医薬品品質システム）とナッジ理論
例えば
①記録漏れ防止
②ラベル張り間違い防止
③SOP遵守率向上
④手洗いの徹底
⑤ダブルチェック漏れ防止
⑥異常報告の促進
⑦清掃不備防止
⑧消火器、防虫トラップの場所明示
⑨安定試験必要性
⑩トラブル範囲の明確化
５．現場力の向上
１）小林化工の事例から何を学ぶかを知る
２）学ぶ時間は品質向上の時間と考える（種もみを食べない）
３）基礎力向上
６．基本動作の確認
１）医薬品製造現場において大切な３つのこと、できていますか？
２）医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか？
７．小集団活動のような自主的な取り組み
１）実践をとしての学び
２）対話による改善
８．医薬品製造に必要な知識を修得する
医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識
１）剤型ごとの品質のポイント
２）製造方法/試験原理を知る
３）設備/分析装置を知る
４）日本薬局方などの公定書を知る
５）製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る
６）原料・資材メーカーを知る
９．過去問対策（判断力は体験から）
１）オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘
２）改善命令
３）第三者委員会報告
４）製品回収
10．じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ
１）医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり ―環境犯罪学と「性弱説」から考える―
２）GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ～なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか？
３）異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか？
「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言
４）マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ
11．スピリチュアル５S（躾ではなく精神）
12．３H,５Hの実践
13．「人が創る品質」
□ 質疑応答 □
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