不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）につき、解説する。

患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。

出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法（実施方法）のポイントについても解説する。

◆講習会のねらい

・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解

～安全性の配慮と必要となる検討項目

・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性

・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法

・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか

・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法

・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）