得られる知識：

・一般的な抗体医薬のリード開発手法と必要とされる基盤技術・システム

・抗体医薬リードに求められる物性及び有効性とそれらの評価手法

・今後期待される抗体医薬リードの新規創出手法と周辺技術

・バイオ医薬候補品の開発に関係する規制動向

１イントロダクション

1-1. バイオ医薬品（各種の抗体医薬を中心に）の開発状況

1-2. バイオ医薬開発の迅速化の必要性と安定生産上の課題点

1-3. バイオ医薬品開発に関する国内外の規制動向

1-4. 抗体リード探索段階と原薬・製剤の開発研究段階の評価項目の違い

2新規抗体医薬リードの開発手法

2-1. リード抗体の探索手法

2-1-1. 標的抗原の探索と特異抗体の有効性評価

2-1-2. リード抗体の創出法（ハイブリドーマ法とシングルB細胞法）

2-1-3. リード抗体の目標品質特定/有効性と抗体分子デザイン

2-1-4. 抗体断片（Fab）と単重鎖抗体（VHH）の有効性

2-1-5. 多重特異性抗体と複数抗体併用の有効性

2-2. リード抗体の前臨床評価試験

2-2-1. 標的抗原-リード抗体の分子間相互作用解析評価

2-2-2. in vitro試験系による薬効評価試験

2-2-3. in vivo（実験動物モデル）試験系による薬効評価試験

2-2-4. オフターゲット試験

2-2-5. 免疫原性予測

2-3. リード抗体の実用可能性の評価

2-3-1. 開発可能性（Developability）評価

2-3-2. 製造可能性（Manufacturability）評価

2-3-3. バイオ医薬インフォマティクス関連の各種データベース

３抗体医薬リードスクリーニング手法の具体例

3-1. 抗ヒトNT4抗体の作製とスクリーニング手法

3-1-1. マウス抗ヒトNT4抗体の作製

3-1-2. マウス抗ヒトNT4抗体の重鎖及び軽鎖配列解析

3-1-3. キメラ抗ヒトNT4抗体およびヒト化抗ヒトNT4抗体の調製

3-2. 抗ヒトNT4抗体の中和活性の評価

3-2-1. 評価対象抗体のルシフェラーゼレポーターアッセイ

3-2-2. 評価対象抗体の組換え体NT4抗原への結合/解離速度論解析

3-2-3. 評価対象抗体のin vivo薬理試験

3-3. 癌細胞皮下移植モデルにおける評価対象-抗癌剤の併用試験

４抗体医薬リードの実用可能性評価の具体例

4-1. モノクローナル抗体A（ヒト型化IgG1/κ）

4-2. モノクローナル抗体B（ヒト型化IgG4/κ）及び改変型

５抗体医薬リードスクリーニングの将来展望

5-1. スクリーニングプロセスの自動化の潮流

5-2. 人口知能・計算化学的手法による抗体医薬の設計と臨床開発状況

□質疑応答□