ライブ配信審査報告書照会事項分析
セミナー番号：C261120
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と 照会事項への対策と演習 ～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
📅 開催日
11/25 （水）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
🎓本セミナーで得られる知識
- ガイドラインについて理解できる
・CTD2.5の書き方が分かる
・照会事項が出された背景を知る
・照会事項を減らすためのヒント
・再照会を受けない方策
・演習：回答書の作成技術
📋プログラム
第一部 治験総括報告書(CSR)の基本的な作成法とポイント
１CSRとは
２CSR作成の手順
３CSR作成の実際
1) ICH E3ガイドライン
2) 5章～9章（試験方法）の作成法
3) 7章 緒言の事例
4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
5) 15章（引用文献）の書き方
6) 1章～4章の作成法
４効率的な図表の使い方
５CSR作成に必要なスキルとは？
６CSR作成のポイントとヒント
７CSRの重要性
第二部 CTD2.5の基本的な作成法と事例
１CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２CTD2.2 緒言の事例
３CTD2.5（臨床試験の概括評価）の記載内容について
・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
・CTD2.5.1～2.5.5 の事例
・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
・CTD2.5.6の事例
４CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５CTD2.7.6の事例
・CTD2.7.6：「結論」の事例
６審査報告書の照会事項の分析
・照会事項が出された背景は？
・データ不足が原因か？
・CTDの記載は十分だったか？
・回答書の記載は十分だったか？
・再照会又は専門協議の事例
・照会事項を減らすノウハウ
・照会事項に回答する際の注意と対策
７演習：架空の照会事項を例題に回答書を作成する練習
□質疑応答□
👤講師
👤
元 内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長
田島 清孝 氏
- 【主なご経歴】
- 薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成
- 【最近の主な研究及び公的業務等】
- PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析
- 【主な研究及び業務】
- 以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年11月25日 （水） 13:00～16:30
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミ |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
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