医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験において、「信頼性基準」が求めていることは報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることです。

これらの要求事項を満たすように、承認申請に使用する薬理/薬物動態試験/品質試験などは信頼性基準適用試験を実施しなくてはならないのですが、具体的にどのような試験をすれば良いのか、どんな記録/文書を残せば良いのか､どの程度のレベル感でそれらの記録を残せばよいのか、悩む方が多いと思われます。

さらに、この信頼性基準は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や、既に信頼性基準適用試験を委託して申請前の段階で申請に耐えうる記録が揃っているのかを確認する際に、施設や試験の信頼性に関してどの点を確認すればよいのか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向け入門セミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。

また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

◆講習会のねらい◆

セミナーの目的：信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を理解し、信頼性基準試験の信頼性確保の要点を学び、実践法を解説する。

＜受講対象者＞

・これから信頼性基準適用試験を実施する試験従事者

・信頼性基準試験に関して効率的な信頼性確保手段を学びたい試験従事者

・信頼性基準試験を監査する信頼性保証担当者、QC担当者

・信頼性基準試験実施に関する教育担当者及び委託担当者

・信頼性基準試験実施体制を整備する事務局