医薬品開発において、研究開発部門から製造現場への技術移転、あるいは製造拠点間・委託製造先への技術移転は、医薬品の上市や安定供給を支える重要なプロセスである。しかし、開発段階で得られた製造知識や品質に関する情報が十分に整理・共有されないまま技術移転が行われると、製造条件の再現性が確保できない、品質上の問題が発生する、承認申請書と実際の製造方法に齟齬が生じるなど、いろいろな問題につながる。

こうした技術移転を考える上で、Quality by Design（QbD）の考え方は非常に重要な役割を果たしている。QbDでは、QTPP、CQA、CMA、CPP、リスク評価などを活用し、開発段階から製品品質と製造工程との関係を体系的に理解することが求められるが、QbDを導入するだけで技術移転の問題が解決するわけではなく、製造現場の状況を考慮した開発の取り組み、そして開発で得られた知識をどのように整理・共有し、製造現場や承認申請書に適切に反映するかが重要となる。

本セミナーでは、製剤開発から技術移転、商業生産、承認申請、変更管理に至るライフサイクル全体を俯瞰し、開発段階で何を明らかにしておくべきか、技術移転時に何を確認すべきか、さらに開発・製造・QC・QA間でどのように知識を共有すべきかを解説する。特に、QbDを単なる開発手法としてではなく、開発で得られた知識を製造現場へ確実に引き継ぎ、医薬品の品質と安定供給につなげるための仕組みとして捉え、実務上のポイントを演者の経験と考え方を交えて考察するとともに、近年重要性が増している承認申請書と実際の製造方法との齟齬について、技術移転との関係や、どの段階でどのように対応すべきかについても取り上げる。

【習得できる内容】

・技術移転を意識したQbDの考え方

・技術移転における組織の役割り

・承認申請書と技術移転の係わり

・技術移転時のトラブル事例

・知識管理の考え方

【Keywords】

技術移転、Quality by Design（QbD）、知識管理、承認申請書との齟齬、Design Space