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<超入門>ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー

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  1. 電子化のリスク
  2. 電子生データとは
  3. 21 CFR Part 11入門
  4. Part11の経緯と動向
  5. ER/ES指針入門
  6. PIC/S GMP ANNEX 11入門
  7. Warning Letter
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  • 【ワンポイント】医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
  • 【ワンポイント】生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
  • 【ワンポイント】生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
  • 【ワンポイント】データ分析について
  • 【ワンポイント】バリデーションの意図をとり違えていないか
  • 【ワンポイント】通訳の質について
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  • 【ワンポイント】CSVにおける成果物の種類と管理方法
  • 【ワンポイント】医療機器設計管理の重要性
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  • 【ワンポイント】データインテグリティとは
  • 【ワンポイント】FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
  • 【ワンポイント】供給者管理の重要性について
  • 【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
  • 【ワンポイント】根本的原因の重要性とは CAPAの重要性
  • 【ワンポイント】根本的原因の重要性とは
  • 【ワンポイント】ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
  • 【ワンポイント】ユーザビリティとは
  • 【ワンポイント】品質システムとは
  • 【ワンポイント】力量について
  • 【ワンポイント】ALCOAについて
  • 【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて
  • 【ワンポイント】規制要件のあり方について
  • 【ワンポイント】GDP:Good Distribution Practiceについて
  • 【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
  • 【ワンポイント】電子署名について
  • 【ワンポイント】FMEAについて
  • 【ワンポイント】FDA査察において指摘をなくす方法について
  • ワンポイント】MS-Excelによる電子記録管理の問題点について
  • 【ワンポイント】FTAとは?
  • 【ワンポイント】プロセスバリデーションとは?
  • 【ワンポイント】航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
  • 【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて
  • 【ワンポイント】Form FDA 483について
  • 【ワンポイント】レビュと承認について
  • 【ワンポイント】ソフトウェアののカテゴリ分類について(前編)
  • 【ワンポイント】ソフトウェアのカテゴリ分類について(後編)
  • 【ワンポイント】内部監査について
  • 【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
  • 【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
  • 【ワンポイント】FDA査察対応のコツ(前編)
  • 【ワンポイント】FDA査察対応のコツ(後編)
  • 【ワンポイント】規制遵守・品質改善の3要素
  • 【ワンポイント】FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
  • 【ワンポイント】FDA査察に立ち会って
  • 【ワンポイント】Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
  • 【ワンポイント】医薬品と医療機器の相違点について
  • 【ワンポイント】データインテグリティについて
  • 【ワンポイント】どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
  • 【ワンポイント】FDA査察対応と『15分ルール』
  • 【ワンポイント】規制当局が要求する監査について
  • 【ワンポイント】CAPAが必要な品質問題とは
  • 【ワンポイント】FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について
  • 【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか?
  • 【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか?
  • 【ワンポイント】カテゴリ分類の神話
  • 【ワンポイント】バリデーションとは
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