H260141:【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
オンデマンド配信
医薬品
バイオ医薬品・再生医療等製品における
国内外の規制当局の考え方をふまえた
セルバンク管理と申請資料への記載方法
～MCB・WSB／RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～
開催概要
| 配信形式 | オンデマンド配信 視聴時間：2時間53分／視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） |
|---|---|
| 申込期限 | 2026年12月25日（金）まで申込受付中 |
| 収録日 | 2025年5月22日 |
| 受講料（税込） |
49,500円（定価：本体45,000円＋税4,500円） ★ テレワーク応援キャンペーン（1名受講）39,600円（税込） |
| 対象 | バイオ医薬品・再生医療等製品の開発・製造・品質管理・薬事に携わる方、セルバンク管理の実務担当者 |
各種割引特典
2名同時申込
1名分無料！
2名で49,500円（税込）
※2名ともS&T会員登録・
E-Mail案内登録必須
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テレワーク応援
キャンペーン
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受講料 39,600円
（税込・1名受講）
※オンライン配信セミナー受講限定
（税込・1名受講）
※オンライン配信セミナー受講限定
研修パック
（3名以上）
（3名以上）
1人あたり19,800円
（本体18,000円＋税1,800円）
※受講者全員のE-Mail案内登録必須
（本体18,000円＋税1,800円）
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セミナー趣旨
遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。
得られる知識：
分割保管の方法
海外輸送時の留意点
長期安定性の評価
セルバンクの更新方法
申請書への記載方法
外部委託時のポイント
セミナー講演内容（プログラム）
視聴時間 2時間53分
バイオ医薬品・再生医療等製品におけるセルバンク管理と申請資料への記載方法
（株）ファーマトリエ 代表取締役
岡村 元義 氏
1. セルバンクの作製の概要
- 1.1 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
- 1.2 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
- 1.3 マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法
- 1.4 セルバンクに対する規制要件
- 1.5 構築セルバンクの試験項目
- 1.6 セルバンクの保管管理の重要性
2. 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
- 2.1 セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か？
- 2.2 バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
- 2.3 セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
- 2.4 分割保管をどのようにしたらよいか？
- 2.5 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
3. セルバンクの再評価(re-test)と更新
- 3.1 長期安定性をどのように評価したらよいか？
- 3.2 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
- 3.3 セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
- 3.4 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか？
4. 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
- 4.1 セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
- 4.2 セルバンクの評価（特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性）
- 4.3 セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
- 4.4 セルバンクの保管方法の記載は重要（原則リスク分散のため分割保管）
- 4.5 セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
- 4.6 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか？
5. 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
- 5.1 セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
- 5.2 セルバンク製造および試験の委託についての注意点
- 5.3 セルバンク構築に使用する培地について
□ 質疑応答 □
オンデマンド配信について
本セミナーはオンデマンド配信での受講となります。
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- 収録日：2025年5月22日
- 視聴時間：2時間53分
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