ライブ配信不純物PDE設定
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及び ＰＭＤＡ等への対応ポイント
～原薬・添加剤・製造設備等由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～
～製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～
本講演では、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方（JP18）に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説致します。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明致します。
🎓 得られる知識
- ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
- 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
- 医薬品製造販売承認申請の対応点を把握できる。
- 製造所で当局（PMDA等）によるGMP査察の対処法を把握できる。
開催概要
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
|---|---|
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年5月21日 （木） 13:00～16:30 |
| 受講料（税込） | 49,500円 |
| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 対象 | 技術者・研究者・開発者の方 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
各種割引特典
テレワーク応援
キャンペーン
（1名受講）
キャンペーン
（1名受講）
39,600円（税込）
オンライン配信受講限定
オンライン配信受講限定
2名同時申込
（E-Mail案内登録）
（E-Mail案内登録）
1名分無料！
49,500円（税込・2名分）
49,500円（税込・2名分）
研修パック
（3名以上）
（3名以上）
1名 19,800円（税込）
Webサイト直接申込限定
Webサイト直接申込限定
セミナー趣旨
セミナー講演内容（プログラム）
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及び ＰＭＤＡ等への対応ポイント
SANSHO(株)顧問 サイエンスアドバイザー（元PMDA GMPエキスパート）
宮木 晃 氏
宮木 晃 氏
【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
【主なご業務/専門】
- 製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
- 設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
- 当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
□ 質疑応答 □
このセミナーに申し込む
※ お申し込みはイーコンプライアンスのショップサイトへ遷移します
