１セルバンクの作製の概要

1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い

2) 微生物，動物細胞の構造，生産特性を理解する

3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法

4) セルバンクに対する規制要件

5) 構築セルバンクの試験項目

6) セルバンクの保管管理の重要性

２動物細胞由来セルバンクの作製と保管

1) セルバンクの作製および保管にどんな装置，機器が必要か？

2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント

3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント

4) 分割保管をどのようにしたらよいか？

5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

３セルバンクの再評価(re-test)と更新

1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？

2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント

3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？

4) 開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？

４製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント

1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？

2) セルバンクの評価(特性，無菌，マイコプラズマ，ウイルス安全性)

3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方

4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)

5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須

6) 製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

５製造販売承認申請に向けての注意点と対策

1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ

2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点

3) セルバンク構築に使用する培地について