１医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とＧＭＰ、ＱＭＳ

11　日本の法体系と許認可制度、ＣＴＤの構成

12  日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応

13  医薬品の承認申請と原薬等登録原簿（DMF）

14　ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム

15　ＧＭＰとＱＭＳ、ＩＳＯの相違点

２ＧＭＰ、ＱＭＳ組織

21　ＧＭＰ３原則

22  ＧＭＰ、ＱＭＳ組織化と責任者の設置

23　品質部門と製造部門の独立化

３品質マネジメントシステムの要点

31　経営者に求められること

32　品質部門の責任

33　マネジメントレビュー

４従業員の教育と適格性

41　職務分掌と力量評価

42　教育計画と実施

43　認定

５構造及び設備

51　設計及び建設

52　ユーティリティ

53　クリーンルームの設計と管理

53　装置の保守点検、校正

54　予防保全プログラム

55　衛生管理と交叉汚染防止

６コンピューター化（自動化）システム

61　ＣＳＶの概念

62　監査証跡とは

７文書化及び記録

71　文書管理

72　製造指図原本とロット製造記録

73　出荷判定記録

74　データインテグリティ（ＤＩ）の要求事項と査察指摘例

８保管及び出荷

81　保管作業

82　出荷判定

９試験室管理

91　試験機器の管理、点検と校正

92　分析法のバリデーション

93　試験成績書

94　安定性モニタリング

95　使用期限及びリテスト日

96　参考品・保管品

１０バリデーション

101　バリデーションとは

102　バリデーションの種類

103　設備の適格性評価

104　プロセスバリデーション

105　洗浄バリデーション

106　製造用水のバリデーション

１１変更管理

１２逸脱処理

１３是正・予防措置

１４苦情及び回収

１５品質リスクマネジメント

１６各国の査察背景と、その対応

１７質疑応答