非GLP試験での信頼性基準試験における リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
非GLP試験での信頼性基準試験における リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
～委託試験施設：訪問調査における調査事例を用いたリスク評価～
📝本講演の概要
リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。
また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得していただきます。セミナーの演習では、過剰対応の具体的事例を提示し、リスクベースで考えたときになぜ過剰なのかを論理的に考え、日々の業務を見直す機会を提供します。
この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成
対象：
■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
✓こんな方におすすめ
- ◆信頼性基準試験の監査を効率的
- 効果的にしたい信頼性保証担当者 ◆信頼性基準試験業務に携わる研究員 ◆国内及び海外CROの評価
- 調査／監査を効率的に行いたい方 ◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
📋プログラム
１「申請資料の信頼性の基準」とは
２リスクベースドアプローチとは
３ルール遵守型監査と改善促進型監査
４リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
５品質リスクマネジメントの概要（ICH Q9を参考に）
51 品質リスクマネジメントとは
52 信頼性基準試験におけるリスクとは
53 品質リスクマネジメントプロセス
54 リスクアセスメント
55 リスクコントロール
56 リスクコミュニケーション
57 リスクレビュー
６信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
７信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
８リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
９改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
10改善促進型の信頼性保証担当者の力量
11
【ワークショップ】
：事例を用いた演習
・CRO訪問調査における調査事例を用いたリスク評価
・事例に対する影響度のディスカッション～何がリスクなのか？改善対応によって新たなリスクが生じるか？～
□質疑応答□
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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
■事前リクエスト・質問はこちらから■
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👤講師
【中外製薬(株) 信頼性保証ユニット にて勤務】
- 【主なご専門分野・研究】
- GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
- 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
- QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
- 外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
- 研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
- 【その他】
- 製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
- 医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
- PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
- 推進している。
- 岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
- 指導し研究信頼性の重要性を展開した。
- IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
- IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年8月20日 （木） 11:00～16:30
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|---|---|
| 受講形式 | ■Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
