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セミナー番号：C260938
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止
～指摘事例から考察する課題・再発防止の要点と設計段階からの品質体制の構築～
📅 開催日
9/17 （木）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
ライブ配信受講
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
🎓本セミナーで得られる知識
- に基づくQMSとR3で強調されるQbDの考え方が理解できる。
・R3で言われているCTQやProportionateなどの言葉が理解できる。
・PMDAによる指摘事例の傾向と頻出する指摘を整理し対応方法を学べる。
📋プログラム
1ICH E6と品質概念の再整理
1-1 品質用語の整理
1-2 ICH E6の歴史と進化
1-3 R2とR3の品質概念の変遷概要
1-4 R2におけるQMS要求の本質
1-5 R3で強調されるQbD・CTQ
2ICH E6(R2)に基づくQMS
2-1 QMSの構成要素と責任体制
2-2 CAPAと継続的改善の仕組み
2-3 リスクマネジメントの基本
3ICH E6(R3)とQbD
3-1 R3改訂の背景とポイント
3-2 QbDの基本思想と適用範囲
3-3 CTQの特定
3-4 Proportionateアプローチ
4PMDA指摘事例の考察
4-1 適合性調査での指摘根拠
4-2 PMDA指摘事例の調査
4-3 指摘事例の全体傾向
4-4 治験の依頼に関する事例
4-5 治験の管理に関する事例
4-6 信頼性の基準に関する事例
4-7 海外当局事例との比較
5指摘防止とQMS構築実践
5-1 指摘防止のためのアプローチ
5-2 文書化戦略：SOPと逸脱管理
5-3 QC／QAによるオーバークオリティー対策
5-4 品質文化（Quality Culture）の醸成
6ICH E6(R3)時代のQMS/QbD運用
6-1 QMS/QbDの今後の方向性
6-2 効率化の基本思想
6-3 監査・当局対応と効率化
□質疑応答□
👤講師
👤
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与
大場 誠一 氏
- 【主なご経歴】
- 旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、GCP教育、SOPライティング等の受託業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。
- 【主なご研究・ご業務】
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。
- 【業界での関連活動】
- 国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年9月17日 （木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年10月6日 （火） まで受付（配信期間：10/6～10/20）
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|---|---|
| 受講形式 | ライブ配信受講 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
