【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
📝本講演の概要
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
📋プログラム
得られる知識：
本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
１分析バリデーションとは
1-1. 分析法バリデーションの目的
1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２分析法バリデーションに関する公的文書
2-1. ICH Q2ガイドライン
2-2. ICH Q14ガイドライン
2-3. 日本薬局方
３ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1. 分析法開発の新パラダイム
4-2. 分析法ライフサイクルとは
4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５申請書とCTDはどうなるのか
5-1. CTD第３部における変更点
5-2. CTD第２部と承認申請書
5-3. 承認後の変更管理
６日本薬局方と薬事規制への影響
6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3. 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
👤講師
≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
- 業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
🗓開催概要
| 開催日時 |
【オンデマンド配信受講】 2026年9月29日 （火） まで申込受付中 ／視聴時間：約3時間00分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
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|---|---|
| 受講形式 | オンデマンド配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
