ライブ配信改正薬機法指針
改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価
～安全性監視計画、リスク効果測定、今後の方向性～
【講師からのコメント】
平成24年4月26日のRMP通知発出より医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。
特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にし、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。
今回、指針と策定の改正を踏まえ、これまでの経緯と今後の方向性について検討する。
開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年8月28日 （金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年9月14日 （月） まで受付（配信期間：9/14～9/30） |
| 受講料（税込） |
49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
セミナー講演内容（プログラム）
改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価
PMSフォーラム 主宰
草間 承吉 氏
草間 承吉 氏
【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
- 企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
- 【主なご研究・ご業務】
- 製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
- 【業界での関連活動】
- 日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
１.医薬品リスク管理計画指針
・安全性検討事項
・安全性監視計画
・リスク最小化策
・指針並びに策定の推移
２.安全性監視計画
・手法の検討
・直後調査の実施
・使用成績調査の実施
・製造販売後臨床試験の実施
・製造販売後データベース調査
・ICH-E2Eの確認
３．リスク最小化計画
・手法の検討
・適正使用の推進
・使用状況の確認
・使用制限の実施
・制限緩和の方策
４．リスク管理計画の推進
・調査等の結果の検討
・リスク最小化の効果測定
・管理計画の変更等
〔質疑応答〕
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