ライブ配信アーカイブ分析法バリデーション基準値設定
セミナー番号：C260902
分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更・技術移転時の同等性評価
📅 開催日
9/25 （金）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
1分析法バリデーションとその前提
11 分析法バリデーションとは
12 分析法バリデーションの前提
2分析能パラメータのガイドライン
21 ICH Q2（R2）の概要
21 特異性における要求事項
22 直線性における要求事項
23 検出限界、定量限界における要求事項
24 真度における要求事項
25 併行精度における要求事項
26 室内再現精度
26.1 室内再現精度の要求事項
26.2 室内再現精度と分散分析
26.3 分散分析表の計算
26.5 室内再現精度の計算
3統計解析の基礎知識
31 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
32 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
33 エクセルの利用
34 確率分布と信頼区間
35.1 正規分布
35.2 ｔ分布
35.3 χ2分布とF分布
35.4 信頼区間と仮説検定、p値
4基準値設定
41 基準値設定の考え方
42 一般的な基準値の参考例
43 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
43.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
43.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
43.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
44 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
45 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5同等性評価
51 「2群の平均値の差」の検定
52 スチューデントの t-検定
53 ウェルチの t-検定
54 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
55 平均値の差の同等性の評価
56 n数をどうするか
6工程能力指数、ＯＣ曲線
61 工程能力指数
62 抜取り検査とＯＣ曲線
□質疑応答・名刺交換□
👤講師
👤
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長
川口 謙 氏
【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【会場受講】 2026年9月25日 （金） 13:00～16:30
【ライブ配信】 2026年9月25日 （金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年10月13日 （火） まで受付（配信期間：10/13～10/26）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
