プロセス開発の現場が知っておきたい 【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と 承認申請書（MF）記載／照会事項例
📝本講演の概要
医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（PV）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばMF登録）が必要となる。
本セミナーではプロセス開発担当者が熟知すべきGMPの事項、PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方のポイント、PVの結果を基に作成するMFの書き方、PMDAからの照会事例についても説明する。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了して商用生産を開始後の製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点について説明する。
📋プログラム
得られる知識：
・バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
・原薬に関わるバリデーション
・ＰＶ、ＰＱについて
・プロセス開発の担当者が知っておきたいGMP
1原薬プロセス開発とGMPの関係
2ICH Q7でプロセス開発担当者が知るべき事項
3ICH Q11の考え方
4プロセスバリデーションの考え方
5開発段階で集めるべきデータ
6バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
7原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
71 原薬製造に関わる機器の適格性
72 プロセスバリデーション
73 事例：変更時の再バリデーションの実施計画、（参考：回顧的バリデーション）
74 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
75 分析法バリデーション
8MFの書き方、注意点
81 MFにどこまで書くか、PMDA照会事項の実例
9プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
91 プロセスバリデーション実施中の逸脱
・開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
・開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
・開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
92 プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱
・突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
・商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
・原料メーカーの変更
・スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因（必ず原因がある）
・バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色
10まとめ：プロセス開発担当者が失敗しやすい点（経験から）
□質疑応答□
👤講師
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【講師紹介】
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年10月22日 （木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年11月9日 （月） まで受付（配信期間：11/9～11/20）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
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