▼詳細項目については、各A・Bコースのページよりご確認ください▼

Aコース【オンデマンド配信】

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GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

講師：

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質企画室 室長　藤井 達也 氏

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【講師紹介】

本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。

Bコース

【オンデマンド配信】

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簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

講師：

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏

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【講師紹介】

（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてＳＯＰや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なＳＯＰでは当然適切な実地訓練も期待できない。適切なＳＯＰ、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。