得られる知識：

１）一般的なサプライヤの選定、承認、定期的な評価方法

２）GMPが適用されないサプライヤの管理

３）定期評価の一環として品質監査の活かし方

４）サプライヤとの品質契約の締結の仕方

１はじめに

２サプライヤとは？

・GMPが適用されるサプライヤ

・GMPが適用されないサプライヤ

３サプライヤの管理

31 サプライヤの選定プロセス

・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）

・デューデリジェンス

・選定段階の留意点

・サプライヤの選定から承認プロセス

32 承認監査

・承認段階の留意点

33 サプライヤの定期評価

・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）

・リスクプロファイリング

・定期評価する上での留意点

34 サプライヤ監査による評価

・ガイドラインで求められていること（GMP適用とGMP非適用）

・リスクベースアプローチ

・監査で不正がみつかるか？

・監査のアウトプットの活かし方

４サプライヤとの品質契約

・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）

・品質契約の内容

・品質契約締結する上での留意点

５まとめ

□質疑応答□