映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。

ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本講座では、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

得られる知識：

・試験室で得られるデータの汎用的な解析方法

・試験項目ごとのトレンド評価法

講演内容：

１プロセスバリデーションの目的とその限界

２工程能力指数

21 工程能力指数の考え方

22 工程平均が規格の中央にない場合

３工程のばらつきを解明する方法

31 図によるイメージ的な理解

32 実験データの構造

33 実験データと解析結果

34 枝分かれ分散分析の解析結果

４プロセスバリデーションへの適用事例

41 生データと解析

42 解析からリスクアセスメントへ

５品質の年次照査各論

51 定量(測定値をそのまま規格と比較する場合)

52 類縁物質

53 製剤均一性試験(測定値から新たな評価指標を構成する場合)

54 溶出試験

□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□