※内容は予告なく変更になる可能性があります。

１なぜ滅菌バリデーションが必要か

・滅菌の重要性

・滅菌バリデーションの必要性

・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準

・バリデーションの考え方の誕生

・バリデーションとベリフィケーションの違い

２無菌性保証の考え方

・微生物とは？

・殺菌・消毒・滅菌

・滅菌の概念

・微生物の死滅曲線

・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証

・無菌試験と無菌性保証

３用語の定義

・用語の定義

・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）

・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）

４バイオバーデン管理の重要性

・バイオバーデン管理

・バイオバーデン測定の意義

５滅菌法の種類

・滅菌法の種類

・加熱法（湿熱滅菌法・乾熱滅菌）

・高圧蒸気滅菌

・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

・ガス法：酸化エチレン（EO）ガス滅菌法

・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌

・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

・ろ過法・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

６滅菌条件の設定

・滅菌条件の設定

・ハーフサイクル法

・オーバーキル法

・バイオバーデン/BI併用法

・絶対バイオバーデン法

・放射線滅菌の滅菌条件設定

７滅菌バリデーション手順

・滅菌バリデーションでの一般的留意事項

・滅菌バリデーションの手順書

・滅菌バリデーションの責任者

・滅菌バリデーションの段階

・製品性能評価および滅菌条件選定

・据付時適格性検証（IQ）

・運転時適格性検証（OQ）

・稼働性能適格性検証（PQ）

・日常の滅菌工程管理

・プロセスの有効性の維持

・変更管理

８微生物の試験方法

・微生物の試験方法

・無菌試験法

・マイコプラズマ否定試験

・微生物限度試験法

・エンドトキシン試験法

・発熱性物質試験法

９PIC/S GMPにおける要求事項

・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン

・PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定

・PIC/S GMP無菌性保証の動向

・加熱滅菌（高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌）

・放射線による滅菌

・エチレンオキサイドによる滅菌

・フィルター滅菌

・フォームフィルシール（FFS）

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。