映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこの講座の目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。

本講座ではこれらの課題についてExcel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使⽤をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。

得られる知識：

・測定誤差に関する包括的な知識

・回帰分析の信頼区間に関する考え方と計算方法

講演内容：

１安定性試験あるある

２測定データの要約

21 測定データを素直に尊重する

22 測定誤差のメカニズムを尊重する

３安定性試験の測定誤差

32 併行精度

31 システム再現性

33 室内再現精度

４併行精度, 日間誤差が安定性試験に与える影響

41 日間誤差の影響をシミュレーションで評価する

42 繰り返しを考慮した測定精度

43 3ロットを1日で (同時に) 測定

44 1日 1ロットとして3日に分けて測定

45 日間誤差が小さい場合での比較

46 日間誤差 併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ

５有効期間の設定

51 ICH Q1Eの記載

52 回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理

53 個々データの95% 予測区間

54 測定の繰り返し数 (n数) の影響

55 両側信頼区間と片側信頼区間

６Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説

61 傾きの同等性評価

62 切片の同等性評価

63 有効期限の算出

７経時変化が直線的でない場合への対応

71 経時変化の典型的なパターン

72 経時変化のモデル化

73 一次反応

74 二次関数

75 時間軸の圧縮

□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□