製薬企業のAI活用における 各国の法規制・基準等の要件理解・対応と 社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
製薬企業のAI活用における 各国の法規制・基準等の要件理解・対応と 社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
📝本講演の概要
AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しています。本講演では、各国・地域の規制を条文単位で追うのではなく、「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査（SaMD含む）」「製造・品質（CMC）」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向の例を紹介します。
また、日本法も、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説します。その上で、製薬企業が意識すべき実務上の勘所を提供します。
📋プログラム
得られる知識：
１製薬企業とAIとの関わりの理解（現場への浸透、「これは法務部だけの問題ではない」）
２製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の理解（各国がそれぞれの方法で対策を進めていること、
その方向性、いち早く対応すべきポイントなど）
３製薬企業に関わる代表的な日本法の知識（AI活用に対応した最新の治験規制の理解、医療データ利活用を巡る
最新の法規制動向の把握、SaMDに関する規制・実務の基礎理解）
４製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例
１はじめに：製薬企業とAIとの関わりの現状と将来
– 世界の製薬企業の現場に浸透するAIの例
– 同じ会社の中でも創薬部門・臨床開発部門・安全性情報部門では気にすべき規制が全く異なる
– 「これは法務部だけの問題ではない」という当事者意識を
２製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の例
(1) 創薬について
(2) 治験について
(3) 薬事申請・承認審査（SaMD含む）について
(4) 製造・品質（CMC）について
(5) ファーマコビジランスについて
– 上記(1)～(5)のそれぞれについて、米国・EU・アジアの中で、関連する政策・ガバナンスの動向の例を取り上げ、その概略を解説。
– EUに関しては、AI法の影響と、他の規制が関係しそうなポイントも紹介。
– いち早く対応すべきポイントなども解説。
３日本法における製薬企業とAI規制：GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制に絞り込んで解説
(1) ICH E6(R3)とそれに基づくGCP省令がAI活用に与える影響
– Quality by Designの導入とAI活用
– リスクベースアプローチの強化とAIリスク管理
– Computerized System規制とAI管理
– データガバナンスとデータインテグリティ確保
(2) 医療データの利活用とAI開発を取り巻くデータ規制の変化
– 医療等情報の利活用の推進に関する検討会の議論状況
– 個人情報保護法改正と医療データの二次利用
– 生命科学・医学系研究倫理指針改正と研究データの利活用促進
(3) SaMD（プログラム医療機器）規制の概観
– SaMD規制の特徴
– AI時代のSaMD規制
– 家庭用SaMDの普及と制度整備
４製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例
□質疑応答□
👤講師
≫【講師紹介】
渥美坂井法律事務所 外国法共同事業 パートナー弁護士
佐々木 郁 氏
≫【講師紹介】
・医薬品企業法務研究会（医法研）薬事法研究部会 アドバイザー
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年11月24日 （火） 14:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年12月8日 （火） まで受付（配信期間：12/8～12/21）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 44,000円（税込） 本体40,000円＋税4,000円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
