【ワンポイント】改善について
改善について 「カイゼン」という日本語は世界でも通用するt単語である。…
Author: 丁田徳人
【ワンポイント】組織とは
組織とは ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が…
【ワンポイント】GMP省令の改正について
GMP省令の改正について 本邦において、来春に「GMP省令」および「Q…
【ワンポイント】規制要件を遵守するとは
規制要件を遵守するとは 筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた…
【ワンポイント】クローズドシステムとオープンシステム
クローズドシステムとオープンシステム 21 CFR Part11やER…
【ワンポイント】FDA査察において原本の提示は必要か？
FDA査察において原本の提示は必要か？ 筆者はしばしばFDA査察に立会…
【ワンポイント】改ざんとは
改ざんとは 昨今、当局における改ざんの問題が世間をにぎわしている。しか…
【ワンポイント】医薬におけるバリデーションとは
医薬におけるバリデーションとは FDAが1987年に発行した「Guid…
【ワンポイント】劣化する日本の品質
劣化する日本の品質 日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されてい…
【ワンポイント】コンピュータ化システムの3大原則
コンピュータ化システムの3大原則 2013年1月1日に改定されたPIC…
【ワンポイント】変更管理の重要性
変更管理の重要性 一旦バリデーションした設備等（設備、機器、装置、コン…
【ワンポイント】ユーザ要求仕様書の重要性について
ユーザ要求仕様書の重要性について コンピュータシステムを導入する際にユ…
【ワンポイント】医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について 電気医療機器（ME機…
【ワンポイント】生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について プライマリ…
【ワンポイント】生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR P…
【ワンポイント】データ分析について
データ分析について FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器…
【ワンポイント】バリデーションの意図をとり違えていないか
バリデーションの意図をとり違えていないか 筆者はしばしばFDA査察に立…
【ワンポイント】通訳の質について
通訳の質について 日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例…
【ワンポイント】機能仕様書について
機能仕様書について ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発…
【ワンポイント】リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMP…
【ワンポイント】CSVにおける成果物の種類と管理方法
CSV成果物の種類 CSV（Computerized System V…
【ワンポイント】医療機器設計管理の重要性
医療機器設計管理の重要性 医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所…
【ワンポイント】日本版GDPの行方
「ハーボニー」偽造品流通事件 厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局…
【ワンポイント】データインテグリティとは
データインテグリティとは 昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテ…
【ワンポイント】FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か FDA査察に対応する際、通常査…
【ワンポイント】供給者管理の重要性について
供給者管理の重要性について 製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する…
【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
シニアマネジメントはGMPの責任を負うか 2016年12月13日、デン…
【ワンポイント】根本的原因の重要性とは CAPAの重要性
CAPAの重要性 CAPA（Corrective Action and…
【ワンポイント】根本的原因の重要性とは
原因の究明と再発防止が最重要 1985年（昭和60年）8月12日に日本…
【ワンポイント】ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは ISO-9…
【ワンポイント】ユーザビリティとは
ユーザビリティとは 医療機器において、ユーザビリティに関する国際規格や…
【ワンポイント】品質システムとは
品質システムとは 医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、…
【ワンポイント】力量について
力量について 厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」…
【ワンポイント】ALCOAについて
ALCOAについて 最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心…
【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて
タイプライターイクスキューズについて 先日、ベルギーの製薬企業を監査す…
【ワンポイント】規制要件のあり方について
規制要件のあり方について PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRA…
【ワンポイント】GDP：Good Distribution Practiceについて
GDP：Good Distribution Practiceについて …
【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 厚生労働省 薬務局…
【ワンポイント】電子署名について
電子署名について FDAは、1997年8月20日に21 CFR Par…
【ワンポイント】FMEAについて
FMEAについて 厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ…
【ワンポイント】FDA査察において指摘をなくす方法について
FDA査察において指摘をなくす方法について 筆者は2016年3月22日…
ワンポイント】MS-Excelによる電子記録管理の問題点について
MS-Excelによる電子記録管理の問題点について 医薬品業界や医療機…
【ワンポイント】FTAとは？
FTAとは？ 医薬品業界や医療機器業界では、リスクマネジメントにおいて…
【ワンポイント】プロセスバリデーションとは？
プロセスバリデーションとは？ FDAは、1987年に発行した「Guid…
【ワンポイント】航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ 我々はリスクを考えるときに、常…
【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて
予防処置はリスク管理であることについて 製薬企業および医療機器企業にお…
【ワンポイント】Form FDA 483について
Form FDA 483について FDA査察が実施され、査察官から指摘…
【ワンポイント】レビュと承認について
レビュと承認について 製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では…
【ワンポイント】ソフトウェアののカテゴリ分類について（前編）
ソフトウェアののカテゴリ分類について（前編） バリデーションの目的は、…
【ワンポイント】ソフトウェアのカテゴリ分類について（後編）
ソフトウェアのカテゴリ分類について（後編） 昨今では、ソフトウェアを個…
【ワンポイント】内部監査について
内部監査について 筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュするこ…
【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される G…
【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係 「ハード」と「ソフト…
【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（前編）
FDA査察対応のコツ（前編） 先日、元FDA査察官で現在はコンサルタン…
【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（後編）
FDA査察対応のコツ（続編） 今回は、元FDA査察官で現在はコンサルタ…
【ワンポイント】規制遵守・品質改善の3要素
規制遵守・品質改善の3要素 筆者がコンサルテーションを実施する中で、コ…
【ワンポイント】FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について 最近…
【ワンポイント】FDA査察に立ち会って
FDA査察に立ち会って 今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち…
【ワンポイント】Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の…
【ワンポイント】医薬品と医療機器の相違点について
医薬品と医療機器の相違点について 筆者がコンサルティングを実施している…
【ワンポイント】データインテグリティについて
データインテグリティについて 製薬業界においては、大掛かりな製造記録や…
【ワンポイント】どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ISO-9001：2000…
【ワンポイント】FDA査察対応と『15分ルール』
FDA査察対応と『15分ルール』 近年、FDA 査察の頻度が増加してい…
【ワンポイント】規制当局が要求する監査について
規制当局が要求する監査について 筆者がコンサルテーションや外部監査、模…
【ワンポイント】CAPAが必要な品質問題とは
CAPAが必要な品質問題とは 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関…
【ワンポイント】FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について …
【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか？
Part11査察はなくなったのか？ FDAのホームページでは、ワーニン…
【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか？
GAMPは医療機器企業で使用できるか？ 筆者は多くの医療機器企業でコン…
【ワンポイント】カテゴリ分類の神話
カテゴリ分類の神話 GAMPでは、ソフトウェアのカテゴリを5段階に分類…
【ワンポイント】バリデーションとは
バリデーションとは ◎品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？ 品質の…