2019年3月15日収録
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- 改正GMP省令とデータインテグリティ
- データインテグリティとは
- FDAの期待と指導の変遷
- データインテグリティに関する規制要件
- 用語の定義
- 電子生データとは
- ALCOAとは
- リスクベースドアプローチ
- リスクマネジメント
- SOPの作成方法
- ハイブリッドシステムの問題点
- コンピュータ化システムの見直し
- Self Inspectionの重要性
データインテグリティ規程・手順書
| データインテグリティ規程 | |
| 2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。 データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。 すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。 では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。 本データインテグリティ規程のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するためルールを規定しています。 |
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| データインテグリティ手順書 | |
| 2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。 データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。 すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。 では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。 本データインテグリティ手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。 |
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