設計管理セミナー

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  1. 設計管理の重要性
  2. 設計管理概要
  3. 設計および開発の計画
  4. 設計へのインプット
  5. 設計からのアウトプット
  6. デザイン・レビュ
  7. 設計検証
  8. 設計バリデーション
  9. 設計の移管
  10. 設計変更
  11. 設計履歴ファイル
  12. 工程設計

設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、

設計および開発計画
設計インプット
設計アウトプット
デザインレビュ
設計検証
設計のバリデーション
設計移管
設計変更
設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。


これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ご購入はこちら

【ISO-13485:2016対応】設計管理規程・手順書・様式
ISO-13485:2016に沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、

設計および開発計画
設計インプット
設計アウトプット
デザインレビュ
設計検証
設計のバリデーション
設計移管
設計変更
設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。


これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ご購入はこちら

≪様式一覧≫
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ 00 MD-QMS-K4 設計管理規程
・ 00 MD-QMS-S401 設計管理手順書
・ MD-QMS-F401 DR議事録
・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
・ MD-QMS-F403 DR認定書
・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
・ MD-QMS-F406 設計検証承認書
・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書
・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書(基本設計)
・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書(量産設計)
・ MD-QMS-F420 設計移管記録書
・ 製品開発計画書(サンプル)