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ISO-13485:2016セミナー④

4. ISO 13485改定の要点

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【ワンポイント】改善について
【ワンポイント】組織とは
【ワンポイント】GMP省令の改正について
【ワンポイント】規制要件を遵守するとは
【ワンポイント】クローズドシステムとオープンシステム
【ワンポイント】FDA査察において原本の提示は必要か？
【ワンポイント】改ざんとは
【ワンポイント】医薬におけるバリデーションとは
【ワンポイント】劣化する日本の品質
【ワンポイント】コンピュータ化システムの3大原則
【ワンポイント】変更管理の重要性
【ワンポイント】ユーザ要求仕様書の重要性について
【ワンポイント】医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
【ワンポイント】生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
【ワンポイント】生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
【ワンポイント】データ分析について
【ワンポイント】バリデーションの意図をとり違えていないか
【ワンポイント】通訳の質について
【ワンポイント】機能仕様書について
【ワンポイント】リスクベースドアプローチの必要性
【ワンポイント】CSVにおける成果物の種類と管理方法
【ワンポイント】医療機器設計管理の重要性
【ワンポイント】日本版GDPの行方
【ワンポイント】データインテグリティとは
【ワンポイント】FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
【ワンポイント】供給者管理の重要性について
【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
【ワンポイント】根本的原因の重要性とは CAPAの重要性
【ワンポイント】根本的原因の重要性とは
【ワンポイント】ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
【ワンポイント】ユーザビリティとは
【ワンポイント】品質システムとは
【ワンポイント】力量について
【ワンポイント】ALCOAについて
【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて
【ワンポイント】規制要件のあり方について
【ワンポイント】GDP：Good Distribution Practiceについて
【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
【ワンポイント】電子署名について
【ワンポイント】FMEAについて
【ワンポイント】FDA査察において指摘をなくす方法について
ワンポイント】MS-Excelによる電子記録管理の問題点について
【ワンポイント】FTAとは？
【ワンポイント】プロセスバリデーションとは？
【ワンポイント】航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて
【ワンポイント】Form FDA 483について
【ワンポイント】レビュと承認について
【ワンポイント】ソフトウェアののカテゴリ分類について（前編）
【ワンポイント】ソフトウェアのカテゴリ分類について（後編）
【ワンポイント】内部監査について
【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（前編）
【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（後編）
【ワンポイント】規制遵守・品質改善の3要素
【ワンポイント】FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
【ワンポイント】FDA査察に立ち会って
【ワンポイント】Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
【ワンポイント】医薬品と医療機器の相違点について
【ワンポイント】データインテグリティについて
【ワンポイント】どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
【ワンポイント】FDA査察対応と『15分ルール』
【ワンポイント】規制当局が要求する監査について
【ワンポイント】CAPAが必要な品質問題とは
【ワンポイント】FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか？
【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか？
【ワンポイント】カテゴリ分類の神話
【ワンポイント】バリデーションとは