バリデーションセミナー

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  1. バリデーションセミナー

プロセスバリデーションひな形セット

【FDA CFR 820 QSR対応】プロセスバリデーションひな形セット
FDA QSRに沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。


これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ご購入はこちら

【ISO-13485:2016対応】プロセスバリデーションひな形セット
ISO-13485:2016に沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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≪様式一覧≫
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 FMEA要領書