イーコンプレス

11月122026

セミナー医薬品医薬品 | 医療機器

ライブ配信アーカイブ医療機器洗浄バリデーション生成AI

セミナー番号：C261102

📅 開催日

11/12 （木）

2026 / 10:30〜16:30

💻 受講形式

Zoomによるライブ配信

💰 受講料(税込)

77,000円

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📝本講演の概要

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。

しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。

a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合

b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合

c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合

d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合

e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。

一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。

最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。

また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。

いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

📋プログラム

１はじめに

・バリデーションの考え方の誕生

・バリデーションとベリフィケーションの違い

２洗浄バリデーション概要

・洗浄バリデーションの重要性

・微生物の死滅曲線

・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例

・洗浄バリデーションの要点

３洗浄バリデーションの規制要求

・洗浄バリデーションに関する規制要求

・ISO13485:2016

75.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション

・ISO13485:2016　Practical guide

75.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション

・ISO13485:2016

64.2 汚染管理

・ISO13485:2016　Practical guide

64.2 汚染管理

・ISO13485:2016

75.2 製品の清浄性

・改正QMS省令の構成

・QMS省令

第81条の2の2 工程管理

・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号）

97第81条の2の2（工程管理）関係

・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等

４医療機関における洗浄

・医療機関における洗浄手法

・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン

・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌

５再製造単回使用医療機器概要

・再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは?

・再製造とは?

・再製造単回使用医療機器の製造業

・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須

・洗浄に関する各種ガイドライン（例）