1　再生医療等製品とは

1-1国内の再生医療等製品例

1-2再生医療等製品製造所の概略

2　再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴

2-1原材料（細胞）の不均一性と非定型性

2-2無菌試験・無菌操作への極端な制約

2-3徹底した個別管理とトレーサビリティ

2-4条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ

3　なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか？

3-1バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い

3-2一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較

3-3なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか

3-4生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限

3-5いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか？

4 GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」

4-1「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか？」という論理的根拠

4-2適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント

4-3QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定

4-4工程バリエーションに応じた適用例

4-5同等性、同質性評価の考え方について

5 GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ（指摘を受けない）」ための工夫

5-1よくある指摘事項とその背景

5-2調査官は何を見ているか

5-3調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと

6　現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア

6-1「何でもバリデーション」からの脱却

6-2教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ

6-3今後の規制トレンド予測

７まとめ

質疑応答