【オンデマンド配信】 再生医療等製品における R&D段階からの薬価/事業化戦略
📝本講演の概要
バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。演者が専門家意見調書を各裁判所へ提出した経緯背景などから具体的に分かる。欧州、米国、アジアパシフィックの異なる裁判で弁護団から依頼されて、損害賠償額の算定と定性定量的な根拠などを策定するプロセスなどから、冒頭のような生々しい事例を経験した。予備軍は多い。そうならないように、ケーススタディ＋演者の知見から事業価値最大化、課題と解決代替案などを提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。突っ込んだQ&Aディスカッションは大歓迎です。
📋プログラム
Part-1
１R&D段階で戦略的に成功確率を上げリスクテイクの対価として、妥当な
高薬価
は可能
２その為に、R&D
どの段階
から
薬価戦略
をスタートし、薬価を
定量予測
するとよいか？
３同薬価は、
製品像
Target Product Profile(
TPP
)に基づき定量予測可能
４臨床開発に入る前(準備段階)に限られたデータと仮説に基づきデザイン策定可能
５Phase-
0
, 1, 2, 3の
ゼロ段階
が価値最大化の鍵となる(電話番号ではない？)
６創薬研究シーズとアンメット医療ニーズ、双方から
P
ush-
P
ull-
I
nteraction(PPI)
Part-2
７薬価(保険償還価格)算定方式⇒原価方式と類似薬効比較方式
８2025年迄に薬事承認/薬価収載された
個別事例
を中医協資料に基づき紹介
９新医薬品と再生医療等製品のほぼ
共通
する部分と、
特異的
な部分など
１０それでは、個別事例はどのように薬価算定されたか？演者の知見を反映コメント
（補足1）上記１０は
ケーススタディ
として、再生医療等製品および新医薬品から、効能効果/適応症、算定
薬価
、製品総原価、補正加算の有無、営業利益率、市販後ピーク年の投与患者数、同売上、演者試算による患者１人当たりの薬価←例えば５千万円/患者、薬価の補正加算有の事例は何故か等々を含みます。
（補足２）同ケーススタディは、原価方式と類似薬効比較方式、
相互影響関係
などを事例で説明します。
Part-3
１１TPPに基づき薬価、売上をどのように定量予測するか？特に原価方式では？
１２
Best
-in-Class,
Re-positioning
,
First-in-Class
の特徴と戦略など
１３投与患者数、薬価、売上予測、営業利益、リターンなどの
予測モデル
（一部）
１４社内
プロジェクトチーム
における提案Q&A切磋琢磨、よくある
よい例
、
悪い例
１５
当局
への相談
は上手下手あり（？）当局コメントは重要、質問の質次第（？）
１６
ライセンスWin-Win
を目指す導出社/導入社のアクションと課題、同解決案
１７薬価を含め、よくある業界の
通念
は
痛念
も多い、そうならないようにOOO
１８その他＋まとめ、
突込み
質問大歓迎
（補足）突込みは美徳、吉本興業とは似て非なり
👤講師
≫講師紹介
CDAに基づき内外資系企業のセカンドオピニオン、創薬R&D/Licenseプロジェクトチーム・メンバーとして
薬価戦略
を含む
事業価値最大
化
戦略などを提案、
ノウハウを共有/
移転中。企業内およびコンサルタントとして、１００品目以上を実行分担、
百戦錬磨
(百折不撓)続行中。
製薬企業対製薬企業の
機会損失損害賠償
を求めた
欧州
・
米国
・
アジアパシフィック
における、
夫々別な
裁判
に対して、弁護団の依頼により、請求の
妥当根拠
、夫々の
損害賠償請求額
算定など
Independent Expert Reports 提出。
2024年10月 PHARMSTAGE 「
薬価戦略を落とし込んだ今後の創薬研究開発の進め方」
2023年7月 PHARMSTAGE 「希少疾患治療薬 R&D段階から薬価戦略、最近の薬価算定事例研究 」
2022
年6月 日本DDS学会パネル討論「不に応答するDDS、臨床応用と事業化推進」
2022年1月
日本DDS学会誌
「不に応答するDDS、臨床応用と事業化推進」
2021 EU-US-JP Expert Panel Discussion “R&D-Commercial Interaction reflecting Cost-containment Program”
2017年9月 日本
DDS学会誌
「
日本発創薬/DDSをグローバル市場で
価値最大化
、目利き視点から
」
2017年6月 日本
薬学会
ファルマシア Opinion「
創薬研究から価値創出、事業価値評価の役割
」。
2016 日本
薬剤学会
「
新医薬品の事業
価値最大化
、
課題解決代替案
」&「
臨床開発パラダイムシフト」講演
&パネル討論）。
2015
日本化学会
(先端テクノロジー部門)基調講演「
日本発創薬
を
グローバル
市場
で
価値最大化
、課題と解決代替案、目利き視点から
」
2012薬学の将来を考える産官学シンポジウム（京都大学院経済・薬学企画）「R&Dプロジェクト目利き視点からみる日本の国際競争力」
ISPOR
医薬
経済アウトカム研究学会
2007
日米パネルディスカッション
日本側討論者
、同2005
International Symposium
日本代表
講演者、2005
DIA
(Washington DC)で“
Value Optimization
of Medical Products reflecting Development & Marketing Strategies”
チェアーパーソン。
International Pharma
Licensing
Symposia
など、欧米日学会・シンポジウムなどで、講演パネル討論や関連論文多数。
2025/3
月迄ペプチドリーム（東京大学発/東証プライム上場）および2024/9月迄HMT（慶応大学発/東証スタンダード上場）
社外取締役、（サノフィ）アベンティス執行役員メディカル/マーケティング部長、同人事/能力開発部長、内外資系企業幹部、京都大学客員研究員などを歴任。岐阜薬科大学卒業。
🗓開催概要
| 開催日時 |
2025年11月21日
|
|---|---|
| 受講形式 | オンデマンド配信 |
| 受講料 | 44,000円（税込） 本体40,000円＋税4,000円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
