規制文書だけでは分からない EU GVP Module要求と運用実務【入門講座】 ＜なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか＞
📝本講演の概要
EU Pharmacovigilance Practice（EU GVP）Moduleについて、経験の浅い方々を対象とした基礎セミナー「EU GVP Module入門講座」を開催いたします。EU GVPは、医薬品の安全性監視およびリスク管理を行ううえで重要な枠組みであり、関連業務に携わるにあたっては、その全体像や基本的な考え方を理解しておくことが求められます。
一方で、GVPの各Moduleは規制文書として記載されているため、文面を読むだけでは、実務上どのような意味を持つのか、また現場ではどのように解釈・運用されているのかが分かりにくい場合があります。
本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるべきか、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方は何かといった点も含めて解説いたします。初学者の方にも理解しやすいよう、専門用語をできるだけかみ砕きながら、PV業務とのつながりがイメージできるよう構成しております。
◆講習会のねらい◆
本講座は、以下のような方に特におすすめです。
•PV業務の経験が浅い方
•EU GVP Moduleの全体像を基礎から学びたい方
•安全性情報、症例評価、シグナル管理、PSUR等に関わる初学者の方
•規制文書を読んでも、実務との関係がつかみにくいと感じている方
セミナーでは、EU GVPの基本概念、Moduleの位置づけ、主要なPVプロセスとの関係を整理するとともに、実際の業務において留意すべきポイントや、初学者がつまずきやすい点についても触れる予定です。また、単なる条文解説にとどまらず、監督当局が重視する観点や、規制上の表現の背後にある実務的な意図についても紹介し、理解を深めていただける内容としております。
本セミナーを通じて、EU GVP Moduleに対する基礎的な理解を養い、今後の詳細な学習や実務対応の土台としていただければ幸いです。皆様のご参加をお待ちしております。
📋プログラム
第1章 はじめに：EU GVPを学ぶ意義
11 PV業務におけるEU GVPの位置づけ
12 なぜEU GVPの理解が必要なのか
13 初学者がつまずきやすいポイント
14 規制文書を読む際の基本姿勢
第2章 EU GVPの全体像
21 GVPとは何か
22 EU Pharmacovigilance systemの基本構造
23 GVP Moduleの役割と位置づけ
24 法規制、ガイダンス、社内手順の関係
25 MAHに求められる基本的責任
第3章 EU GVPの構成と各Moduleの概要
31 GVP Moduleの全体構成
32 Moduleごとの役割の違い
33 実務で特に参照される主要Module
34 Module間のつながりと依存関係
35 どのModuleから学ぶべきか
第4章 PVの基本用語と考え方
41 Adverse Event / Adverse Reaction の違い
42 Serious / Non-serious の考え方
43 Expected / Unexpected の概念
44 Causalityの基本的な考え方
45 PVにおける「リスク」と「ベネフィット」
第5章 安全性情報の収集と初期対応
51 安全性情報の主な入手経路
52 文献、医療従事者、患者、提携先からの情報
53 受領時の初期確認事項
54 情報の完全性と追加確認
55 収集情報の記録と管理
第6章 ICSRの基本
61 ICSRとは何か
62 ICSRとしての要件の考え方
63 Day 0 / reporting clock の概念
64 ケース評価の基本手順
65 症例品質と情報の妥当性
66 データベース入力とトラッキング
第7章 症例評価の基本
71 医学的評価とは何か
72 因果関係評価の考え方
73 重篤性評価の基本
74 Follow-upの重要性
75 Quality of case assessment の観点
第8章 規制報告の基礎
81 個別症例報告の目的
82 EUでの報告先と報告の流れ
83 国内外の報告要件の違い
84 緊急性のある事象への対応
85 報告遅延を防ぐための実務上の注意点
第9章 シグナル管理の入門
91 シグナルとは何か
92 シグナル検出の基本的な考え方
93 シグナル評価の流れ
94 データソースと評価の観点
95 シグナルに対する対応と記録
96 初学者が誤解しやすいポイント
第10章 リスク管理の基本
101 リスク管理とは何か
102 Safety Specificationの考え方
103 Pharmacovigilance Planの位置づけ
104 Risk Minimisation Measures の概要
105 追加的リスク最小化策の考え方
106 実務上の運用と確認事項
第11章 RMPの入門
111 RMPの構成
112 RMPに含まれる主要項目
113 RMP作成・更新の考え方
114 規制文面と実務運用の違い
115 関連部門との連携ポイント
第12章 PSUR / PBRERの基礎
121 PSURの目的
122 評価期間と対象データ
123 定期報告で確認すべき観点
124 Benefit-Risk評価の考え方
125 初学者が理解すべき要点
第13章 PV Quality System
131 PV品質システムとは何か
132 手順書、記録、教育訓練の重要性
133 Deviations / CAPAの考え方
134 自己点検と監査対応
135 品質システムがPV業務に与える影響
第14章 SOPと業務運用
141 SOPの役割
142 規制要件をSOPに落とし込む考え方
143 実務での判断基準の明確化
144 例外対応とエスカレーション
145 文書管理上の留意点
第15章 委託先・提携先との関係
151 Vendor / Partner管理の基本
152 Safety data exchange agreement の考え方
153 役割分担と責任範囲
154 情報連携における留意点
155 逸脱発生時の対応
第16章 インスペクション・査察の基礎
161 当局査察の目的
162 指摘されやすい論点
163 初学者が知っておくべき準備事項
164 記録の重要性
165 日常業務が査察対応につながる理由
第17章 文書だけでは読み取りにくい実務上のポイント
171 “適切に” “必要に応じて” の読み方
172 ガイダンスの背景にある考え方
173 文字どおりの理解と実務上の期待の違い
174 現場判断が求められる場面
175 よくある誤解とその回避方法
第18章 ケーススタディ
181 軽微な事象の報告判断
182 重篤症例への初動対応
183 文献情報の取り扱い
184 提携先からの情報受領時の対応
185 シグナル懸念が生じた場合の対応
第19章 よくある質問と理解の確認
191 初学者から多い質問
192 実務で迷いやすい論点
193 用語の再整理
194 受講後に押さえるべき復習ポイント
195 今後の学習ステップ
第20章 まとめ
201 EU GVPの全体像の再確認
202 各Moduleのつながりの整理
203 実務と規制の橋渡しの重要性
204 初学者として意識すべきポイント
205 今後の業務への活かし方
□質疑応答□
👤講師
- 【主な業務/専門】
- 医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
- 【講師紹介】
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年7月28日 （火） 13:00～16:30
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|---|---|
| 受講形式 | ■Zoom によるLive配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
