得られる知識：

・新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点

・製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響

・法令（EU AI Act、日本のAI法）、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解

・創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント

・日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点

・AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点

・AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築

１医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用

・生成AIの最近の動向と著しい進歩

・主なAIの特徴

・生成AIの仕組み

・AIの定義（AI,生成AI,LLM（大規模言語モデル））

・医薬品開発における主なAIの用途

・医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制

２EU AI法（以下AI Act）

・AI Actの概要

・軽微なリスク（Minimal or No risk）と高リスク（High risk）

・高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント

・医薬品開発におけるAI Actの留意点

３FDAガイダンス

・FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要

・Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス

・AIモデルのリスクベースの信頼性評価

・FDAとのリスクコミュニケーションと文書化

・留意すべきポイント

４EMAガイダンス

・EMA Reflection paperの概要

・EU GMP Annex22の概要

・PIC/SAnnex11／EU GMP Annex11の概要

・留意すべきポイント

５日本におけるAI法及び作成中のガイダンス

・日本のAI法の概要

・FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図

・予想される日本のガイダンスの内容

６医薬品開発におけるAI利用の対応

・AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）

・AI活用における最近の製薬業界の動向

・留意すべきポイント

□質疑応答□