得られる知識：

・製薬製造現場におけるDX・データ活用が進まない構造的要因の理解

・データサイロ化、DI対応、人材課題などの具体的課題の整理方法

・データ・AIを現場で“実際に使える形”にするための考え方と実装アプローチ

・自社でDXを推進するための現実的な進め方（スモールスタート、適用領域選定）

1はじめに：製薬業におけるDX・AI活用の現状

・製薬製造を取り巻く環境変化と本講演の全体構造

2CMC・製造における課題の全体像

・安定供給・品質・規制のトレードオフ構造や製造課題

3製法別にみた課題構造の違い

・低分子医薬品、バイオ医薬品、再生・細胞医薬品それぞれの課題感の違い

4データ活用が進まない構造的要因

・データサイロ化の状況と原因の分析、データ品質と量の重要性、これら発生要因の一つである組織・人材の課題性

5規制環境とデータ活用の関係

・GMP/GCTPを前提としたData Integrity（DI）の説明、更にDIとデータ活用の関係性と課題の解決策

6データ基盤整備の基本戦略

・「守りのDI」から「攻めのDX」への転換と統合データ基盤がもたらす効果

7データ連携と知識化

・データ連携の課題と具体的対応策の解説と、データから情報そして知識への変換

8CMCと製造データの統合

・技術移転の課題とデジタル・データ活用の壁と可能性

9AI活用の実践ポイント

・AI活用ユースケースとAI活用前提条件

10DX推進の進め方（実務論）

・プロジェクト設計とスモールスタートの重要性

11まとめ

□質疑応答□