※各セミナーの趣旨および詳細な内容については、下記タイトルをクリックいただき案内ページをご覧ください。

＜１日目＞

【会場受講、Live受講】2026年6月15日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信期間】2026年6月29日（月）～2026年11月9日（月）

「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保

～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～

～生データの定義・取扱い/試験報告書作成/再分析に付随する不採用データ/逸脱対応/品質システムのあり方～

・セミナー趣旨（抜粋）

「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性確保の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。

本セミナーではQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介する。

・項目

1申請資料の信頼性の基準の3要件及びGMPの基礎

1）信頼性確保の基本

2）生データに関する信頼性確保の課題と3要件

3）「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

4）医薬品GMPの基礎

5）GMPの三原則

2信頼性確保の課題

1）品質システムの構築

2）チェック体制（QAとQC）

3）品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3生データの定義

1）生データとは

2）データ区分の明確化

4データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介

1）データと記録

2）訂正などの方法

3）データの確認と承認

4）生データの保存

・試験に関する生データ

・機器や施設に関する生データ

・生データの複写

5）初心者が犯しやすいミス

5ワークシート、データファイルの取扱い

1）ワークシートの設計

2）実験ノートの運用

3）試験記録の取扱い

6「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策

1）SOPの整備と機器の保守管理

2）記録の徹底

3）セルフチェックと第3者チェック

4）予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ

5）教育訓練と資格認定

7電磁的データ及びCSV（ごく簡単に）

1）電磁的データでまず用意すべき文書

2）Part11及びER/ESとCSVの関係

3）GAMP5

4）CSV実施の手順の概略

5）CSVからCSAへ

8データインテグリティ

1）データインテグリティとは

2）データの完全性とは

3）なぜ今、データインテグリティか？

4）改正GMP省令とPIC/S

5）ALCORとは（データインテグリティの要件）

6）ALCOA+

7）メタデータ

8）監査証跡（Audit Trail）

9）データインテグリティの発端事件

10）FDAのWarning Letterの例

11）FDA Form483の例

12）データインテグリティのまとめ

13）データインテグリティで対応の悩む機器

9QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介

1）QC実施のポイント

・どこでミスしやすいか

・根拠資料がない！

・生データにおける指摘

・再測定、不採用データ

・機器管理における指摘

・試料管理における指摘

・その他の指摘

2）定量試験、定性試験の共通事項

3）問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類

4）オレンジレター

5) 現場担当者の悩みへの回答

6) QCとQAの違いについて、あるべき姿

10Quality Culture

1）Quality Cultureとは

2）Beyond Compliance

＜２日目＞

【会場受講、Live受講】2026年7月8日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信期間】2026年7月24日（金）～2026年11月9日（月）

Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）

～平均値、標準偏差、信頼区間、正規分布、直線性、検出限界、定量限界、真度、併行精度、室内再現精度～

・セミナー趣旨（抜粋）

分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。

本講座では、正規分布やt分布、χ2分布など、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。

その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正されたICH新ガイドラインに対応して解説する。

・講演内容

1統計学の基礎的事項

11 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について

目的は標本から母集団を推定すること

初心者は記号でつまずきやすい

12 平均値と分散、標準偏差

データを分布グラフに、そして平均値、確率へ

平均値は期待値である

バラツキの評価

不偏推定量

不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか

エクセル（Excel）の関数を利用する

連続型の分布、確率密度関数

13 統計学の基本定理

平均の平均とは？

中心極限定理

2正規分布とその周辺及び信頼区間

21 正規分布

正規分布とは

正規分布曲線とその性質

標準正規分布

正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）

NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）

22 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）

母分散が既知の場合

母分散が未知の場合（t分布）

t分布曲線について

t分布をエクセルで

t分布の逆関数（エクセルのTINV）

23 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）

χ2分布

χ2分布曲線について

χ2分布をエクセルで

χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）

F分布

仮説検定のさわり

3分析法バリデーションへの応用

31 ICH Q2（R2）の概要

31.1 従来のICH Q2（R1）との比較

31.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略

32 直線性、検出限界、定量限界

直線性における要求事項

検出限界における要求事項

定量限界における要求事項

最小二乗法によって回帰直線を求める

エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める

エクセルの分析ツールで回帰直線を求める

y切片の95%信頼区間を計算する

回帰直線から検出限界、定量限界を推定する

検出限界の推定式にある「3.3」の意味

33 真度

真度における要求事項

真度の計算例

34 併行精度

併行精度の要求事項

併行精度の計算例

35 室内再現精度

室内再現精度の要